Fanfilcon A -linssin annosteluklinikka Lotrafilcon B -linssiä vastaan yli 1 kuukauden kuluminen linssiä kohti
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan fanfilcon A -linssin suorituskykyä, kun sitä on käytetty päivittäisessä käytössä noin kuukauden ajan verrattuna lotrafilcon B -linssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 45 kohdetta, 1 kuukauden annostelu, crossover, kaksoisnaamari, satunnaistettu, kahdenvälinen tutkimus, jossa verrataan testilinssiä kontrollilinssiin.
Sekä testi- että kontrollilinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- on korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella ja niillä annetuilla tutkimuslinsseillä;
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä (Tämän tutkimuksen tarkoitus: Nykyinen linssien käyttö vähintään 3 päivää viikossa, 8 tuntia joka päivä);
- Osoittaa hyväksyttävän istuvuuden tutkimuslinssien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Käyttää jatkuvasti lotrafilcon B- tai enfilcon A -linssejä.
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana; (suullisesti vahvistus seulontakäynnillä)
- Onko afakia;
Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan käyttämään fanfilcon A -linssiä crossover-tutkimuksen aikana
|
piilolinssi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan käyttämään lotrafilcon B -linssiä crossover-tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta asettamisen yhteydessä (perustilanteessa), mukavuudesta linssien asettamisen yhteydessä, mukavuudesta päivän aikana ja mukavuudesta ennen linssin poistamista (1 kuukausi) fanfilcon A- ja lotrafilcon B -linsseille. (Asteikko 0-10, 10 = linssit eivät tunnu, 0 = kipeä).
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Subjektiivinen etusija
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiiviset arviot fanfilcon A- ja lotrafilcon B -objektiivien suosimisesta. (Suosittelen vahvasti fanfilconia A, hieman mieluummin fanfilconia A, ei mieluummin, hieman mieluummin lotrafilcon B:tä, suosin voimakkaasti lotrafilconia B). Kohteen mieltymys mukavuuden, kuivuuden, selkeän näön suhteen, linssin käsittely, digitaaliset laitteet, koko päivän luonnollinen mukavuus, koko päivän mukavuus, sama mukavuus päivän päätteeksi (EOD), mukava 4 viikon kuluttua, sama mukavuus Alkuvaiheessa 4 viikkoa, mukava kuivassa ympäristössä, auttaa keskittymään vaivattomasti digitaalisia laitteita käytettäessä, auttaa päivän lopun kuivuudessa, auttaa silmiä tuntemaan vähemmän väsyneitä EOD:ssa (mukaan lukien tietokoneen tai digitaalisen laitteen käyttö), mikä tarjoaa selkeän näön ajon aikana. |
1 kuukausi
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Linssin kostuvuus fanfilcon A- ja lotrafilcon B -linsseille. (Asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = erinomainen, 4 = huomattavasti alennettu)
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Pintatalletukset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Pintajäämiä fanfilcon A- ja lotrafilcon B -linsseille. (Asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = erinomainen, 4 = huomattavasti alennettu)
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .