A Клиническая дозировка линз Fanfilcon A против линз Lotrafilcon B в течение 1 месяца ношения каждой линзы
25 апреля 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это исследование предназначено для оценки эффективности линз фанфилкон А при ежедневном ношении в течение примерно 1 месяца по сравнению с линзами лотрафилкон В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, двойное слепое, рандомизированное, двустороннее исследование с 45 субъектами, дозированием в течение 1 месяца, сравнивающее тестируемую линзу с контрольной линзой.
И тестовые, и контрольные линзы будут использоваться в режиме ежедневного ношения в течение 1 месяца каждая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- корригируется до остроты зрения 20/30 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией и назначенными исследуемыми линзами;
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз (для целей данного исследования: Текущее ношение линз не менее 3 дней в неделю, 8 часов каждый день);
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Постоянно носит линзы лотрафилкон В или энфилкон А.
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации; (устным подтверждением во время скринингового визита)
- Афакичен;
Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фанфилкон А
Участники исследования рандомизированы для ношения линз fanfilcon A во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лотрафилкон Б
Участников исследования рандомизируют для ношения линз лотрафилкона В во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Субъективные оценки комфорта при надевании линз (исходный уровень), комфорта при первом надевании линз, комфорта в течение дня и комфорта до снятия линз (1 месяц) для линз фанфилкон А и лотрафилкон В. (Шкала 0–10, 10 = линзы не чувствуются, 0 = болезненно).
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Субъективное предпочтение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективные оценки предпочтения линз фанфилкон А и лотрафилкон В. (Сильно предпочитаю фанфилкон А, немного предпочитаю фанфилкон А, нет предпочтений, немного предпочитаю лотрафилкон В, сильно предпочитаю лотрафилкон В). Предпочтения субъекта с точки зрения комфорта, сухости, четкого зрения, обращения с линзами, цифровых устройств, естественного комфорта в течение всего дня, комфорта в течение всего дня, такого же комфорта в конце дня (EOD), комфорта по истечении 4 недель, такого же комфорта в 4 недели в начале, комфортно в сухой среде, помогают легко сосредоточиться при использовании цифровых устройств, помогают при сухости в конце дня (EOD), помогают глазам меньше уставать при EOD (включая использование компьютера или цифровых устройств), обеспечивают четкое зрение во время вождения. |
1 месяц
|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Смачиваемость линз для линз фанфилкон А и лотрафилкон В. (Шкала 0-4, 0,25 шага, 0=отлично, 4=значительно снижено)
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Поверхностные отложения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Поверхностные отложения для линз фанфилкон А и лотрафилкон В. (Шкала 0-4, 0,25 шага, 0=отлично, 4=значительно снижено)
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .