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A Dispensazione clinica di Fanfilcon A Lens contro Lotrafilcon B Lens Oltre 1 mese di utilizzo per lente

25 aprile 2017 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo è uno studio per valutare le prestazioni della lente fanfilcon A quando indossata quotidianamente per circa 1 mese rispetto alla lente lotrafilcon B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio bilaterale su 45 soggetti, dispensazione di 1 mese, crossover, in doppio cieco, randomizzato, che confronta la lente di prova con la lente di controllo. Entrambe le lenti di prova e di controllo verranno utilizzate in una modalità di utilizzo quotidiano per 1 mese ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o superiore (in ciascun occhio) con la correzione abituale e le lenti di studio assegnate;
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato (Ai fini di questo studio: indossare le lenti attuali almeno 3 giorni alla settimana, 8 ore al giorno);
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • È un portatore abituale di lenti lotrafilcon B o enfilcon A.
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione; (tramite conferma verbale alla Visita di Screening)
  • è afachico;

  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;

    • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fanfilcon A
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a indossare una lente fanfilcon A durante lo studio crossover
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: lotrafilcon B
I partecipanti allo studio sono randomizzati a indossare la lente lotrafilcon B durante lo studio crossover.
Dispositivo: lotrafilcon B
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Valutazioni soggettive sul comfort all'inserimento (al basale), sul comfort quando le lenti vengono inserite per la prima volta, sul comfort durante l'uso quotidiano e sul comfort prima della rimozione della lente (1 mese) per le lenti fanfilcon A e lotrafilcon B. (Scala 0-10, 10=Non sento le lenti, 0=doloroso).
Linea di base, 1 mese
Preferenza soggettiva
Lasso di tempo: 1 mese

Valutazioni soggettive sulla preferenza per le lenti fanfilcon A e lotrafilcon B. (Preferisco fortemente fanfilcon A, preferisco leggermente fanfilcon A, nessuna preferenza, preferisco leggermente lotrafilcon B, preferisco fortemente lotrafilcon B).

Preferenza del soggetto in termini di comfort, secchezza, visione nitida, manipolazione delle lenti, dispositivi digitali, comfort naturale per tutto il giorno, comfort per tutto il giorno, stesso comfort a fine giornata (EOD), comfort dopo la fine delle 4 settimane, stesso comfort a 4 settimane come iniziale, confortevole in ambienti asciutti, aiuta a concentrarsi senza sforzo durante l'utilizzo di dispositivi digitali, aiuta con la secchezza di fine giornata (EOD), aiuta gli occhi a sentirsi meno stanchi durante l'EOD (incluso l'uso di computer o dispositivi digitali), offrendo una visione chiara durante la guida.
1 mese
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Bagnabilità della lente per lenti fanfilcon A e lotrafilcon B. (Scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4=gravemente ridotto)
Linea di base, 1 mese
Depositi superficiali
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Depositi superficiali per lente fanfilcon A e lotrafilcon B. (Scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4=gravemente ridotto)
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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