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Lotrafilcon B 렌즈에 대한 Fanfilcon A 렌즈의 디스펜싱 임상 렌즈당 1개월 이상 착용

2017년 4월 25일 업데이트: CooperVision, Inc.
Lotrafilcon B 렌즈와 비교하여 약 1개월 동안 매일 착용했을 때 fanfilcon A 렌즈의 성능을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 비교하는 45명의 피험자, 1개월 분배, 교차, 이중 마스크, 무작위, 양자 연구입니다. 테스트 렌즈와 대조 렌즈 모두 각각 1개월 동안 매일 착용 방식으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 습관적인 교정과 할당된 학습 렌즈로 20/30 이상의 시력(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
  • 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다(이 연구의 목적을 위해: 현재 렌즈를 주당 최소 3일, 매일 8시간 착용).
  • 연구용 렌즈에 적합한 적합성을 보여줍니다.

제외 기준:

다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.

  • 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • lotrafilcon B 또는 enfilcon A 렌즈를 습관적으로 착용하는 사람입니다.
  • 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
  • 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우 (스크리닝 방문 시 구두 확인)
  • 무수정체;
  • 굴절 이상 수술을 받았습니다.

    • 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팬필콘 A
연구 참여자는 교차 연구 동안 팬필콘 A 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
콘택트 렌즈
ACTIVE_COMPARATOR: 로트라필콘 B
연구 참여자는 교차 연구 동안 무작위로 lotrafilcon B 렌즈를 착용합니다.
콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 편안함
기간: 기준선, 1개월
Fanfilcon A 및 lotrafilcon B 렌즈에 대한 삽입 시 편안함(기준선 기준), 렌즈를 처음 착용했을 때의 편안함, 하루 착용 중 편안함, 렌즈 제거 전(1개월)의 편안함에 대한 주관적 평가. (스케일 0-10, 10=렌즈를 느낄 수 없음, 0=고통).
기준선, 1개월
주관적 선호도
기간: 1 개월

fanfilcon A와 lotrafilcon B 렌즈에 대한 선호도에 대한 주관적인 평가. (fanfilcon A 매우 선호, fanfilcon A 약간 선호, 선호 없음, lotrafilcon B 약간 선호, lotrafilcon B 매우 선호).

편안함, 건조함, 선명한 시야, 렌즈 취급, 디지털 기기, 하루 종일 자연스러운 편안함, 하루 종일 편안함, 하루가 끝날 때 동일한 편안함(EOD), 4주 후 편안함, 초기 4주, 건조한 환경에서 편안함, 디지털 기기 사용 시 쉽게 집중할 수 있도록 도와줌, EOD(end-of-day) 건조에 도움, EOD(컴퓨터 또는 디지털 기기 사용 포함) 시 눈의 피로도를 줄여주어 운전 중 선명한 시야를 제공합니다.

1 개월
렌즈 습윤성
기간: 기준선, 1개월
Fanfilcon A 및 lotrafilcon B 렌즈의 렌즈 습윤성. (척도 0-4, 0.25단계, 0=우수, 4=심각하게 감소)
기준선, 1개월
표면 퇴적물
기간: 기준선, 1개월
Fanfilcon A 및 lotrafilcon B 렌즈용 표면 침전물. (척도 0-4, 0.25단계, 0=우수, 4=심각하게 감소)
기준선, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-64

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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