A Dispensação clínica de Fanfilcon Uma lente contra Lotrafilcon B Lente mais de 1 mês de uso por lente
25 de abril de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este é um estudo para avaliar o desempenho da lente fanfilcon A quando usada diariamente durante aproximadamente 1 mês em comparação com a lente lotrafilcon B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 45 indivíduos, distribuição de 1 mês, cruzado, duplo-cego, randomizado, bilateral, comparando a lente de teste com a lente de controle.
Ambas as lentes de teste e controle serão usadas em uma modalidade de uso diário por 1 mês cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual e as lentes de estudo atribuídas;
- É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas (Para o propósito deste estudo: Uso atual de lentes pelo menos 3 dias por semana, 8 horas por dia);
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo.
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- É um usuário habitual de lentes lotrafilcon B ou enfilcon A.
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição; (por confirmação verbal na visita de triagem)
- É afácico;
Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Os participantes do estudo são randomizados para usar lentes fanfilcon A durante o estudo cruzado
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lentes de contato
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ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Os participantes do estudo são randomizados para usar lentes lotrafilcon B durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Classificações subjetivas de conforto na inserção (na linha de base), conforto quando as lentes são colocadas pela primeira vez, conforto durante o uso diário e conforto antes da remoção da lente (1 mês) para as lentes fanfilcon A e lotrafilcon B. (Escala 0-10, 10=Não consigo sentir as lentes, 0=Doloroso).
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Linha de base, 1 mês
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Preferência subjetiva
Prazo: 1 mês
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Classificações subjetivas de preferência pelas lentes fanfilcon A e lotrafilcon B. (Prefiro fortemente fanfilcon A, prefiro ligeiramente fanfilcon A, sem preferência, prefiro ligeiramente lotrafilcon B, prefiro fortemente lotrafilcon B). Preferência do sujeito em termos de conforto, secura, visão clara, manuseio de lentes, dispositivos digitais, conforto natural durante todo o dia, conforto durante todo o dia, mesmo conforto no final do dia (EOD), confortável após o final de 4 semanas, mesmo conforto em 4 semanas como inicial, confortável em ambientes secos, ajuda a se concentrar sem esforço ao usar dispositivos digitais, ajuda na secura do final do dia (EOD), ajuda os olhos a se sentirem menos cansados no EOD (incluindo o uso de computador ou dispositivo digital), oferecendo visão clara durante a condução. |
1 mês
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Molhabilidade da lente para lentes fanfilcon A e lotrafilcon B. (Escala 0-4, 0,25 passos, 0 = excelente, 4 = severamente reduzido)
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Linha de base, 1 mês
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Depósitos de Superfície
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Depósitos de superfície para lentes fanfilcon A e lotrafilcon B. (Escala 0-4, 0,25 passos, 0 = excelente, 4 = severamente reduzido)
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Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, Director, Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .