敗血症性ショックの解消における昇圧剤持続時間に対するアルブミン投与の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
敗血症性ショックの臨床基準を満たす18歳以上
a.以下の 2 つ以上の存在: i. -コア温度≥38Cまたは≤36C; ii. 心拍数が毎分 90 回以上; iii. 呼吸数が毎分 20 回以上または PaCO2 が 32mmHg 以下、または急性期に人工呼吸器を使用している。 iv。 -白血球数≥12000 / mlまたは≤4000 / ml、または未熟な好中球> 10%。
b.次の基準の少なくとも 1 つによって示される、定義された (または疑われる) 感染部位の存在: i. 血液または無菌部位で増殖する生物。 ii. 膿瘍または感染組織の一部; iii. 主治医による培養増殖にもかかわらず、感染の疑い。 c. 血圧を維持するために昇圧剤の注入が必要です
昇圧剤の要件
a.患者の昇圧剤の必要条件が以下の場合、患者は研究への参加を考慮することができます: i.ノルエピネフリン 0.04~0.25 mcg/kg/分 (バソプレシンのプラスまたはマイナス) または フェニレフリン 0.2~2 mcg/kg/分 (バソプレシンのプラスまたはマイナス) および ii. 最後に測定された乳酸値は < 4 mmol/L であり、かつ iii. 患者は、8 時間以上にわたって昇圧剤を安定または漸減投与している。 この 8 時間の測定は、i で定義された範囲内の昇圧剤サポートの最大量で開始されます。その上。
- 血清アルブミン値
除外基準:
- 忍耐
- アルブミン投与 登録時間の 24 時間前 (時間 = 0)
- 囚人
- 端末状態
- -アルブミン投与に対する既知の副作用
- 妊娠
- アルブミン投与が臨床的に適応となる病態(腹水を伴う肝硬変、肝腎症候群、腸管吸収不良症候群、ネフローゼ症候群、火傷)
- 急性肝不全または肝硬変の患者
- 継続的な腎代替療法を受けている患者
- 40kg/m2以上の病的肥満患者
- ヒト血液製剤の投与に対する宗教的反対。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:25% アルブミン
25% アルブミン 75 グラム IV、1 時間以上 1 回。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9%生理食塩水200mLを1時間かけて1回静注。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤療法の中止までの時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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治験薬の投与から患者が昇圧剤のサポートを必要としなくなるまでの時間
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ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央線廃止までの時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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治験薬投与から患者の中心ラインの中止までの時間
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ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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人工呼吸器使用時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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ICU滞在中に患者が人工呼吸器を必要とする時間
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ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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ICU死亡率
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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ICU滞在期間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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患者が集中治療室にいる時間
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ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
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中心静脈圧
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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中心静脈圧(mmHg)は、治験薬投与後24時間まで、中心線から1時間ごとに測定されます。
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治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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心拍数
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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心拍数は、治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定されます。
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治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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平均動脈圧
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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平均動脈圧(mmHg)は、治験薬投与の24時間後まで、動脈ラインから1時間ごとに測定されます。
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治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
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セラム・クレアチン
時間枠:治験薬投与翌日に測定
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治験薬投与の翌日に血清クレアチニンをAMラボで測定し、ベースラインと比較する。
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治験薬投与翌日に測定
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尿量
時間枠:治験薬投与後24時間測定
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尿量(mL単位)は、定期ケアの一環として測定され、治験薬投与から24時間の尿量が合計されます。
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治験薬投与後24時間測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander H. Flannery, Pharm.D.、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-0727-F2L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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