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敗血症性ショックの解消における昇圧剤持続時間に対するアルブミン投与の効果

2019年4月2日 更新者:Alexander Flannery, 859-323-4011
敗血症におけるアルブミンの役割は、何十年もの間論争の的になっています。 低アルブミン血症は敗血症の転帰の悪化と関連していますが、これらの患者でアルブミンを補充すると転帰が改善するという決定的な証拠はありません。 しかし、大規模な臨床試験からのサブグループ分析は、アルブミンが敗血症性ショックの死亡率を低下させる可能性があり、特に患者が昇圧剤のサポートを必要とする時間を短縮する可能性があることを示しています. この背景を考慮して、アルブミン投与が患者が昇圧剤のサポートを必要とする時間を短縮するかどうか、中心ラインに必要な時間を短縮するかどうか、最終的に潜在的な可能性昇圧剤サポートの削減に関する利点は、ICU 滞在期間およびその他の転帰と関連しています。 このアプローチは、敗血症性ショックの患者の特定の表現型を対象とし、敗血症性ショックの過程で特定の時点で特定の介入を評価する敗血症性ショック研究であるという点で、アルブミンの大規模な試験とは異なります。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 敗血症性ショックの臨床基準を満たす18歳以上

    a.以下の 2 つ以上の存在: i. -コア温度≥38Cまたは≤36C; ii. 心拍数が毎分 90 回以上; iii. 呼吸数が毎分 20 回以上または PaCO2 が 32mmHg 以下、または急性期に人工呼吸器を使用している。 iv。 -白血球数≥12000 / mlまたは≤4000 / ml、または未熟な好中球> 10%。

    b.次の基準の少なくとも 1 つによって示される、定義された (または疑われる) 感染部位の存在: i. 血液または無菌部位で増殖する生物。 ii. 膿瘍または感染組織の一部; iii. 主治医による培養増殖にもかかわらず、感染の疑い。 c. 血圧を維持するために昇圧剤の注入が必要です

  2. 昇圧剤の要件

    a.患者の昇圧剤の必要条件が以下の場合、患者は研究への参加を考慮することができます: i.ノルエピネフリン 0.04~0.25 mcg/kg/分 (バソプレシンのプラスまたはマイナス) または フェニレフリン 0.2~2 mcg/kg/分 (バソプレシンのプラスまたはマイナス) および ii. 最後に測定された乳酸値は < 4 mmol/L であり、かつ iii. 患者は、8 時間以上にわたって昇圧剤を安定または漸減投与している。 この 8 時間の測定は、i で定義された範囲内の昇圧剤サポートの最大量で開始されます。その上。

  3. 血清アルブミン値

除外基準:

  1. 忍耐
  2. アルブミン投与 登録時間の 24 時間前 (時間 = 0)
  3. 囚人
  4. 端末状態
  5. -アルブミン投与に対する既知の副作用
  6. 妊娠
  7. アルブミン投与が臨床的に適応となる病態(腹水を伴う肝硬変、肝腎症候群、腸管吸収不良症候群、ネフローゼ症候群、火傷)
  8. 急性肝不全または肝硬変の患者
  9. 継続的な腎代替療法を受けている患者
  10. 40kg/m2以上の病的肥満患者
  11. ヒト血液製剤の投与に対する宗教的反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:25% アルブミン
25% アルブミン 75 グラム IV、1 時間以上 1 回。
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9%生理食塩水200mLを1時間かけて1回静注。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤療法の中止までの時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
治験薬の投与から患者が昇圧剤のサポートを必要としなくなるまでの時間
ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央線廃止までの時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
治験薬投与から患者の中心ラインの中止までの時間
ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
人工呼吸器使用時間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
ICU滞在中に患者が人工呼吸器を必要とする時間
ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
ICU死亡率
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
ICU滞在期間
時間枠:ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
患者が集中治療室にいる時間
ICU退院まで(治験薬投与後28日まで)
中心静脈圧
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
中心静脈圧(mmHg)は、治験薬投与後24時間まで、中心線から1時間ごとに測定されます。
治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
心拍数
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
心拍数は、治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定されます。
治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
平均動脈圧
時間枠:治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
平均動脈圧(mmHg)は、治験薬投与の24時間後まで、動脈ラインから1時間ごとに測定されます。
治験薬投与後 24 時間まで 1 時間ごとに測定
セラム・クレアチン
時間枠:治験薬投与翌日に測定
治験薬投与の翌日に血清クレアチニンをAMラボで測定し、ベースラインと比較する。
治験薬投与翌日に測定
尿量
時間枠:治験薬投与後24時間測定
尿量(mL単位)は、定期ケアの一環として測定され、治験薬投与から24時間の尿量が合計されます。
治験薬投与後24時間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander H. Flannery, Pharm.D.、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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