Effect van toediening van albumine op de duur van de vasopressor bij het oplossen van septische shock
2 april 2019 bijgewerkt door: Alexander Flannery, 859-323-4011
De rol van albumine bij sepsis is al tientallen jaren controversieel.
Hoewel hypoalbuminemie in verband is gebracht met slechtere resultaten bij sepsis, bestaat er geen definitief bewijs dat het vervangen van albumine bij deze patiënten de resultaten verbetert.
Subgroepanalyses van grote klinische onderzoeken geven echter aan dat albumine de mortaliteit bij septische shock kan verminderen, en in het bijzonder de tijd kan verkorten dat een patiënt vasopressorondersteuning nodig heeft.
Gezien deze achtergrond voeren we deze studie uit om de rol van albuminevervanging bij de patiënt te evalueren bij het oplossen van septische shock om te bepalen of albuminetoediening de tijd verkort dat een patiënt vasopressorondersteuning nodig heeft, de tijd verkort die nodig is voor de centrale lijn, en uiteindelijk of mogelijke voordeel in termen van vermindering van vasopressorondersteuning wordt in verband gebracht met de verblijfsduur op de IC en andere uitkomsten.
De aanpak is uniek ten opzichte van grotere albumine-onderzoeken omdat het een septische-shockstudie is die is gericht op een bepaald fenotype van de patiënt in septische shock en waarbij een specifieke interventie op een specifiek tijdstip in de loop van septische shock wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder die voldoen aan de klinische criteria voor septische shock
a. Aanwezigheid van twee of meer van de volgende: i. Een kerntemperatuur ≥38C of ≤36C; ii. Een hartslag ≥90 slagen/min; iii. Een ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/min of PaCO2 ≤32 mmHg of gebruik van mechanische ventilatie voor een acuut proces; iv. Een aantal witte bloedcellen ≥ 12.000/ml of ≤ 4.000/ml of onrijpe neutrofielen > 10%.
b. Aanwezigheid van een gedefinieerde (of vermoedelijke) plaats van infectie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende criteria: i. Een organisme gekweekt in bloed of steriele plaats; ii. Een abces of een deel van geïnfecteerd weefsel; iii. Vermoedelijke infectie ondanks kweekgroei door behandelend arts. c. Infusie van vasopressoren is vereist om de bloeddruk op peil te houden
Vasopressor vereisten
a. Patiënten kunnen in aanmerking komen voor opname in de studie wanneer hun vasopressorvereisten als volgt zijn: i. Noradrenaline 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus of min vasopressine) OF fenylefrine 0,2-2 mcg/kg/min (plus of min vasopressine) EN ii. Laatst gemeten lactaatwaarde was < 4 mmol/L EN iii. De patiënt gebruikt stabiele of afnemende doses vasopressoren gedurende 8 uur of langer. Deze meting van 8 uur begint bij de maximale hoeveelheid vasopressorondersteuning binnen het bereik gedefinieerd in i. bovenstaande.
- Serum albumine niveau
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- Toediening van albumine 24 uur voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving (Tijd=0)
- Gevangenen
- Terminale staat
- Bekende bijwerking op toediening van albumine
- Zwangerschap
- Pathologische aandoeningen waarbij toediening van albumine klinisch geïndiceerd is (levercirrose met ascites, hepatorenaal syndroom, intestinaal malabsorptiesyndroom, nefrotisch syndroom, brandwonden)
- Patiënten met acuut leverfalen of cirrose
- Patiënten op continue nierfunctievervangende therapie
- Patiënten met morbide obesitas ≥40 kg/m2
- Religieus bezwaar tegen de toediening van menselijke bloedproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25% albumine
25% albumine 75 gram IV gedurende 1 uur eenmalig.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing 200 ml IV gedurende 1 uur eenmaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van vasopressortherapie
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop de patiënt geen vasopressorondersteuning meer nodig heeft
|
Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van de centrale lijn
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tijd vanaf toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van de centrale lijn van een patiënt
|
Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tijd dat de patiënt mechanische beademing nodig heeft tijdens zijn verblijf op de IC
|
Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Hoe lang de patiënt op de intensive care ligt
|
Tot IC-ontslag (tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De centrale veneuze druk (in mm Hg) wordt elk uur gemeten vanaf een centrale lijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De hartslag wordt elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De gemiddelde arteriële druk (in mm Hg) wordt elk uur gemeten vanaf een arteriële lijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Elk uur gemeten tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Gemeten op de dag na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Serumcreatinine zal worden gemeten met AM-labs op de dag na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Gemeten op de dag na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De urineproductie (in ml) wordt gemeten als onderdeel van routinematige zorg en opgeteld voor de 24 uur durende urineproductie sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Gemeten gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0727-F2L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .