Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения альбумина на продолжительность действия вазопрессоров при разрешении септического шока

2 апреля 2019 г. обновлено: Alexander Flannery, 859-323-4011
Роль альбумина в развитии сепсиса десятилетиями вызывала споры. Хотя гипоальбуминемия была связана с худшими исходами при сепсисе, не существует четких доказательств того, что замена альбумина у этих пациентов улучшает исходы. Однако анализ подгрупп крупных клинических испытаний показывает, что альбумин может снижать смертность при септическом шоке и, в частности, может сокращать время, в течение которого пациенту требуется вазопрессорная поддержка. На этом фоне мы проводим это исследование, чтобы оценить роль заместительной терапии альбумином у пациентов с разрешившимся септическим шоком, чтобы определить, сокращает ли введение альбумина время, в течение которого пациенту требуется вазопрессорная поддержка, сокращается ли время, необходимое для центральной катетеризации, и, в конечном счете, есть ли какие-либо потенциальные Преимущество с точки зрения снижения вазопрессорной поддержки связано с длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и другими исходами. Этот подход отличается от более крупных испытаний альбумина тем, что представляет собой исследование септического шока, ориентированное на конкретный фенотип пациента с септическим шоком и оценивающее конкретное вмешательство в определенный момент времени в ходе септического шока.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше, соответствующие клиническим критериям септического шока

    а. Наличие двух или более из следующих признаков: i. Температура ядра ≥38C или ≤36C; II. ЧСС ≥90 уд/мин; III. Частота дыхания ≥ 20 вдохов/мин или PaCO2 ≤32 мм рт.ст. или использование ИВЛ при остром процессе; IV. Количество лейкоцитов ≥12000/мл или ≤4000/мл или незрелых нейтрофилов >10%.

    б. Наличие определенного (или подозреваемого) очага инфекции, что подтверждается хотя бы одним из следующих критериев: i. Организм, выращенный в крови или стерильном месте; II. Абсцесс или часть инфицированной ткани; III. Подозрение на инфекцию несмотря на рост культуры лечащим врачом. в. Введение вазопрессоров необходимо для поддержания артериального давления.

  2. Требования к вазопрессорам

    а. Пациентов можно рассматривать для включения в исследование, если их потребности в вазопрессорах следующие: i. Норадреналин 0,04–0,25 мкг/кг/мин (плюс или минус вазопрессин) ИЛИ фенилэфрин 0,2–2 мкг/кг/мин (плюс или минус вазопрессин) И ii. Последнее измеренное значение лактата было < 4 ммоль/л И iii. Пациент находится на стабильных или уменьшающихся дозах вазопрессоров в течение 8 часов и более. Это 8-часовое измерение начнется с максимального количества вазопрессорной поддержки в пределах диапазона, определенного в i. выше.

  3. Уровень сывороточного альбумина

Критерий исключения:

  1. Пациенты
  2. Введение альбумина за 24 часа до регистрации (время = 0)
  3. Заключенные
  4. Терминальное состояние
  5. Известные побочные реакции на введение альбумина
  6. Беременность
  7. Патологические состояния, при которых клинически показано введение альбумина (цирроз печени с асцитом, гепаторенальный синдром, синдром кишечной мальабсорбции, нефротический синдром, ожоги)
  8. Пациенты с острой печеночной недостаточностью или циррозом
  9. Пациенты, получающие постоянную заместительную почечную терапию
  10. Пациенты с патологическим ожирением ≥40 кг/м2
  11. Религиозное возражение против введения продуктов человеческой крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25% альбумин
25% альбумин 75 г в/в в течение 1 часа однократно.
Лекарство: 25% альбумин
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор 200 мл внутривенно в течение 1 часа однократно.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения вазопрессорной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Время от введения исследуемого препарата до момента, когда пациенту больше не требуется вазопрессорная поддержка
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия центральной линии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Время от введения исследуемого препарата до прекращения введения пациенту центральной линии
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Время на ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Время, в течение которого пациенту требуется искусственная вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Сколько времени пациент находится в реанимационном отделении
До выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после введения исследуемого препарата)
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Центральное венозное давление (в мм рт. ст.) будет измеряться ежечасно от центральной линии до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Частота сердечных сокращений будет измеряться ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет измеряться ежечасно от артериальной линии до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Измеряется ежечасно в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Измеряется на следующий день после введения исследуемого препарата.
Креатинин сыворотки будет измеряться в лабораториях AM на следующий день после введения исследуемого препарата и сравниваться с исходным уровнем.
Измеряется на следующий день после введения исследуемого препарата.
Диурез
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Диурез (в мл) будет измеряться в рамках обычного ухода и суммироваться для 24-часового диуреза с момента введения исследуемого препарата.
Измеряется в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Flannery, 859-323-4011

Следователи

  • Главный следователь: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0727-F2L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться