Vliv podávání albuminu na trvání vazopresoru při řešení septického šoku
2. dubna 2019 aktualizováno: Alexander Flannery, 859-323-4011
Role albuminu v sepsi je po desetiletí kontroverzní.
Přestože hypoalbuminémie byla spojena s horšími výsledky u sepse, neexistují definitivní důkazy, že nahrazení albuminu u těchto pacientů zlepšuje výsledky.
Analýzy podskupin z velkých klinických studií však naznačují, že albumin může snížit mortalitu při septickém šoku, a zejména může zkrátit dobu, po kterou pacient potřebuje vazopresorickou podporu.
Vzhledem k těmto skutečnostem provádíme tuto studii, abychom vyhodnotili roli náhrady albuminu u pacienta s vyřešením septického šoku, abychom určili, zda podávání albuminu zkracuje dobu, po kterou pacient potřebuje vazopresorickou podporu, zkracuje dobu potřebnou pro centrální linii a nakonec, zda je přínos ve smyslu snížení vazopresorické podpory je spojen s délkou pobytu na JIP a dalšími výsledky.
Tento přístup je jedinečný od větších studií s albuminem v tom, že jde o studii septického šoku zaměřenou na konkrétní fenotyp pacienta v septickém šoku a hodnotící specifickou intervenci v konkrétním časovém okamžiku v průběhu septického šoku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší, kteří splňují klinická kritéria pro septický šok
A. Přítomnost dvou nebo více z následujících: i. teplota jádra ≥38C nebo ≤36C; ii. Srdeční frekvence ≥90 tepů/min; iii. Dechová frekvence ≥ 20 dechů/min nebo PaCO2 ≤ 32 mmHg nebo použití mechanické ventilace pro akutní proces; iv. Počet bílých krvinek ≥ 12 000/ml nebo ≤ 4 000/ml nebo nezralých neutrofilů > 10 %.
b. Přítomnost definovaného (nebo předpokládaného) místa infekce, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících kritérií: i. Organismus vyrostlý v krvi nebo na sterilním místě; ii. Absces nebo část infikované tkáně; iii. Podezření na infekci i přes růst kultury ošetřujícím lékařem. C. K udržení krevního tlaku je nutná infuze vazopresorů
Požadavky na vazopresor
A. Pacienti mohou být zvažováni pro zařazení do studie, pokud jeho/její požadavky na vazopresor jsou následující: i. norepinefrin 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus nebo minus vasopresin) NEBO fenylefrin 0,2-2 mcg/kg/min (plus nebo minus vasopresin) A ii. Poslední naměřená hodnota laktátu byla < 4 mmol/L A iii. Pacient je na stabilních nebo klesajících dávkách vazopresorů po dobu 8 hodin nebo déle. Toto 8hodinové měření začne při maximálním množství podpory vazopresoru v rozsahu definovaném v i. výše.
- Hladina sérového albuminu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Podávání albuminu 24 hodin před časem zápisu (Čas=0)
- Vězni
- Koncový stav
- Známá nežádoucí reakce na podávání albuminu
- Těhotenství
- Patologické stavy, u kterých je klinicky indikováno podávání albuminu (cirhóza jater s ascitem, hepatorenální syndrom, syndrom střevní malabsorpce, nefrotický syndrom, popáleniny)
- Pacienti s akutním jaterním selháním nebo cirhózou
- Pacienti na kontinuální renální substituční terapii
- Pacienti s morbidní obezitou ≥ 40 kg/m2
- Náboženská námitka proti podávání produktů z lidské krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 % albuminu
25 % albuminu 75 gramů IV během 1 hodiny jednou.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok 200 ml IV během 1 hodiny jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ukončení vazopresorické terapie
Časové okno: Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Doba od podání studovaného léku do okamžiku, kdy pacient již nepotřebuje vazopresorickou podporu
|
Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přerušení centrální linky
Časové okno: Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Doba od podání studovaného léku do přerušení pacientovy centrální linie
|
Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
|
Čas na mechanické ventilaci
Časové okno: Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Čas, kdy pacient vyžaduje mechanickou ventilaci během pobytu na JIP
|
Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
Jak dlouho je pacient na jednotce intenzivní péče
|
Do propuštění z JIP (až 28 dní po podání studovaného léku)
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
Centrální žilní tlak (v mm Hg) bude měřen každou hodinu z centrální linie do 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
Srdeční frekvence bude měřena každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
Průměrný arteriální tlak (v mm Hg) bude měřen každou hodinu od arteriální linie do 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Měřeno každou hodinu až do 24 hodin po podání studovaného léku
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Měřeno den po podání studovaného léku
|
Sérový kreatinin bude měřen s AM laboratořemi den po podání studovaného léku a porovnán s výchozí hodnotou.
|
Měřeno den po podání studovaného léku
|
|
Výdej moči
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
Výdej moči (v ml) bude měřen jako součást rutinní péče a sečten za 24 hodinový výdej moči od podání studovaného léku.
|
Měřeno po dobu 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0727-F2L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .