패혈성 쇼크 해결에서 알부민 투여가 승압기 지속시간에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
패혈성 쇼크의 임상적 기준을 충족하는 18세 이상
ㅏ. 다음 중 두 가지 이상이 존재합니다. i. 코어 온도 ≥38C 또는 ≤36C; ii. 심박수 ≥90회/분 iii. 호흡수 ≥ 20 호흡/분 또는 PaCO2 ≤32mmHg 또는 급성 과정을 위한 기계적 환기 사용; iv. 백혈구 수 ≥12000/ml 또는 ≤4000/ml 또는 미성숙 호중구 > 10%.
비. 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 나타나는 정의된(또는 의심되는) 감염 부위의 존재: i. 혈액 또는 무균 부위에서 자란 유기체; ii. 농양 또는 감염된 조직의 일부; iii. 주치의에 의한 배양 성장에도 불구하고 의심되는 감염. 씨. 혈압을 유지하려면 승압제 주입이 필요합니다.
승압기 요구 사항
ㅏ. 환자의 승압제 요구 사항이 다음과 같을 때 환자는 연구 포함 대상으로 간주될 수 있습니다. i. 노르에피네프린 0.04-0.25mcg/kg/min(바소프레신 플러스 또는 마이너스) 또는 페닐에프린 0.2-2mcg/kg/min(바소프레신 플러스 또는 마이너스) AND ii. 마지막으로 측정된 젖산 값은 < 4mmol/L이었고 iii. 환자는 8시간 이상 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 승압제를 사용합니다. 이 8시간 측정은 i에 정의된 범위 내에서 최대 승압기 지원량에서 시작됩니다. 위에.
- 혈청 알부민 수치
제외 기준:
- 환자
- 등록 시점 24시간 전 알부민 투여(시간=0)
- 죄수
- 터미널 상태
- 알부민 투여에 대한 알려진 이상반응
- 임신
- 임상적으로 알부민 투여가 필요한 병리학적 상태(복수를 동반한 간경변증, 간신증후군, 장 흡수장애 증후군, 신증후군, 화상)
- 급성 간부전 또는 간경변 환자
- 지속적인 신대체요법을 받고 있는 환자
- 40kg/m2 이상의 병적 비만 환자
- 인간 혈액 제제 투여에 대한 종교적 반대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25% 알부민
25% 알부민 75g IV를 1시간에 걸쳐 1회.
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수 200mL를 1시간에 걸쳐 1회 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압상승제 치료 중단까지의 시간
기간: ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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연구 약물 투여로부터 환자가 더 이상 승압제 지원을 필요로 하지 않을 때까지의 시간
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ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙선 단종까지의 시간
기간: ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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연구 약물 투여로부터 환자의 중심선 중단까지의 시간
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ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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기계 환기 시간
기간: ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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환자가 ICU에 머무는 동안 기계 환기가 필요한 시간
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ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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ICU 사망률
기간: ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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환자가 중환자실에 있는 기간
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ICU 퇴원까지(연구 약물 투여 후 최대 28일)
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중심정맥압
기간: 연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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중심정맥압(mm Hg 단위)은 연구 약물 투여 후 24시간까지 중심선에서 매시간 측정됩니다.
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연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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심박수
기간: 연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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심박수는 연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정됩니다.
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연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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평균 동맥압
기간: 연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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평균 동맥압(mm Hg 단위)은 연구 약물 투여 후 24시간까지 동맥 라인에서 매시간 측정됩니다.
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연구 약물 투여 후 24시간까지 매시간 측정
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혈청 크레아티닌
기간: 연구 약물 투여 다음날 측정
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혈청 크레아티닌은 연구 약물 투여 다음 날 AM 검사실에서 측정하고 기준선과 비교할 것입니다.
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연구 약물 투여 다음날 측정
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소변 배출
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 동안 측정됨
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소변 배출량(mL)은 일상적인 치료의 일부로 측정되고 연구 약물 투여 이후 24시간 소변 배출량에 대해 합산됩니다.
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연구 약물 투여 후 24시간 동안 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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