- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716597
Effetto della somministrazione di albumina sulla durata del vasopressore nella risoluzione dello shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età o più che soddisfano i criteri clinici per lo shock settico
un. Presenza di due o più dei seguenti elementi: i. Una temperatura interna ≥38C o ≤36C; ii. Una frequenza cardiaca ≥90 battiti/min; iii. Una frequenza respiratoria ≥ 20 respiri/min o PaCO2 ≤32mmHg o uso della ventilazione meccanica per un processo acuto; iv. Una conta leucocitaria ≥12000/ml o ≤4000/ml o neutrofili immaturi > 10%.
b. Presenza di un sito definito (o sospetto) di infezione come dimostrato da almeno uno dei seguenti criteri: i. Un organismo cresciuto nel sangue o in un sito sterile; ii. Un ascesso o porzione di tessuto infetto; iii. Sospetta infezione nonostante la crescita della coltura da parte del medico curante. c. L'infusione di vasopressori è necessaria per mantenere la pressione sanguigna
Requisiti vasopressori
un. I pazienti possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio quando i loro requisiti di vasopressori sono i seguenti: i. Norepinefrina 0,04-0,25 mcg/kg/min (più o meno vasopressina) OPPURE fenilefrina 0,2-2 mcg/kg/min (più o meno vasopressina) E ii. L'ultimo valore di lattato misurato era < 4 mmol/L E iii. Il paziente assume dosi stabili o decrescenti di vasopressori per 8 ore o più. Questa misurazione di 8 ore inizierà alla quantità massima di supporto vasopressore all'interno dell'intervallo definito in i. sopra.
- Livello di albumina sierica
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Somministrazione di albumina 24 ore prima del momento dell'arruolamento (Tempo=0)
- Prigionieri
- Stato terminale
- Reazioni avverse note alla somministrazione di albumina
- Gravidanza
- Condizioni patologiche in cui è clinicamente indicata la somministrazione di albumina (cirrosi epatica con ascite, sindrome epatorenale, sindrome da malassorbimento intestinale, sindrome nefrosica, ustioni)
- Pazienti con insufficienza epatica acuta o cirrosi
- Pazienti in terapia sostitutiva renale continua
- Pazienti patologicamente obesi ≥40 kg/m2
- Obiezione religiosa alla somministrazione di emoderivati umani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 25% di albumina
25% di albumina 75 grammi EV in 1 ora una volta.
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 200 ml EV in 1 ora una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di cessazione della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio a quando il paziente non necessita più di supporto vasopressore
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Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'interruzione della linea centrale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio all'interruzione della linea centrale di un paziente
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Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo in cui il paziente necessita di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Per quanto tempo il paziente è nel reparto di terapia intensiva
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Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La pressione venosa centrale (in mm Hg) sarà misurata ogni ora da una linea centrale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La frequenza cardiaca sarà misurata ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La pressione arteriosa media (in mm Hg) sarà misurata ogni ora da una linea arteriosa fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Misurato il giorno successivo alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La creatinina sierica sarà misurata con i laboratori AM il giorno successivo alla somministrazione del farmaco in studio e confrontata con il basale.
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Misurato il giorno successivo alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Produzione di urina
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La produzione di urina (in ml) sarà misurata come parte delle cure di routine e sommata per la produzione di urina nelle 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Misurato per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0727-F2L
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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