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Effetto della somministrazione di albumina sulla durata del vasopressore nella risoluzione dello shock settico

2 aprile 2019 aggiornato da: Alexander Flannery, 859-323-4011
Il ruolo dell'albumina nella sepsi è stato controverso per decenni. Sebbene l'ipoalbuminemia sia stata associata a esiti peggiori nella sepsi, non esistono prove definitive che la sostituzione dell'albumina in questi pazienti migliori i risultati. Tuttavia, le analisi dei sottogruppi di ampi studi clinici indicano che l'albumina può ridurre la mortalità nello shock settico e, in particolare, può ridurre il tempo in cui un paziente richiede il supporto di vasopressori. Dato questo background, stiamo conducendo questo studio per valutare il ruolo della sostituzione dell'albumina nel paziente con shock settico risolutivo per determinare se la somministrazione di albumina riduce il tempo in cui un paziente richiede supporto vasopressore, riduce il tempo richiesto per la linea centrale e, in definitiva, se qualsiasi potenziale il beneficio in termini di riduzione del supporto vasopressore è associato alla durata della degenza in terapia intensiva e ad altri esiti. L'approccio è unico rispetto a studi più ampi sull'albumina in quanto si tratta di uno studio sullo shock settico orientato a un particolare fenotipo del paziente in shock settico e che valuta un intervento specifico in un momento specifico nel corso dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o più che soddisfano i criteri clinici per lo shock settico

    un. Presenza di due o più dei seguenti elementi: i. Una temperatura interna ≥38C o ≤36C; ii. Una frequenza cardiaca ≥90 battiti/min; iii. Una frequenza respiratoria ≥ 20 respiri/min o PaCO2 ≤32mmHg o uso della ventilazione meccanica per un processo acuto; iv. Una conta leucocitaria ≥12000/ml o ≤4000/ml o neutrofili immaturi > 10%.

    b. Presenza di un sito definito (o sospetto) di infezione come dimostrato da almeno uno dei seguenti criteri: i. Un organismo cresciuto nel sangue o in un sito sterile; ii. Un ascesso o porzione di tessuto infetto; iii. Sospetta infezione nonostante la crescita della coltura da parte del medico curante. c. L'infusione di vasopressori è necessaria per mantenere la pressione sanguigna

  2. Requisiti vasopressori

    un. I pazienti possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio quando i loro requisiti di vasopressori sono i seguenti: i. Norepinefrina 0,04-0,25 mcg/kg/min (più o meno vasopressina) OPPURE fenilefrina 0,2-2 mcg/kg/min (più o meno vasopressina) E ii. L'ultimo valore di lattato misurato era < 4 mmol/L E iii. Il paziente assume dosi stabili o decrescenti di vasopressori per 8 ore o più. Questa misurazione di 8 ore inizierà alla quantità massima di supporto vasopressore all'interno dell'intervallo definito in i. sopra.

  3. Livello di albumina sierica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti
  2. Somministrazione di albumina 24 ore prima del momento dell'arruolamento (Tempo=0)
  3. Prigionieri
  4. Stato terminale
  5. Reazioni avverse note alla somministrazione di albumina
  6. Gravidanza
  7. Condizioni patologiche in cui è clinicamente indicata la somministrazione di albumina (cirrosi epatica con ascite, sindrome epatorenale, sindrome da malassorbimento intestinale, sindrome nefrosica, ustioni)
  8. Pazienti con insufficienza epatica acuta o cirrosi
  9. Pazienti in terapia sostitutiva renale continua
  10. Pazienti patologicamente obesi ≥40 kg/m2
  11. Obiezione religiosa alla somministrazione di emoderivati ​​umani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25% di albumina
25% di albumina 75 grammi EV in 1 ora una volta.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 200 ml EV in 1 ora una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio a quando il paziente non necessita più di supporto vasopressore
Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'interruzione della linea centrale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio all'interruzione della linea centrale di un paziente
Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Tempo in cui il paziente necessita di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Per quanto tempo il paziente è nel reparto di terapia intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU (fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione venosa centrale (in mm Hg) sarà misurata ogni ora da una linea centrale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La frequenza cardiaca sarà misurata ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione arteriosa media (in mm Hg) sarà misurata ogni ora da una linea arteriosa fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Misurato ogni ora fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Misurato il giorno successivo alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La creatinina sierica sarà misurata con i laboratori AM il giorno successivo alla somministrazione del farmaco in studio e confrontata con il basale.
Misurato il giorno successivo alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Produzione di urina
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La produzione di urina (in ml) sarà misurata come parte delle cure di routine e sommata per la produzione di urina nelle 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Misurato per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0727-F2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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