Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania albuminy na czas trwania wazopresora w leczeniu wstrząsu septycznego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alexander Flannery, 859-323-4011
Rola albuminy w sepsie od dziesięcioleci budzi kontrowersje. Chociaż hipoalbuminemia była związana z gorszymi wynikami leczenia sepsy, nie ma ostatecznych dowodów na to, że zastąpienie albumin u tych pacjentów poprawia rokowania. Jednak analizy podgrup z dużych badań klinicznych wskazują, że albumina może zmniejszać śmiertelność we wstrząsie septycznym, aw szczególności może skracać czas, w którym pacjent wymaga wsparcia wazopresyjnego. Biorąc pod uwagę to tło, prowadzimy to badanie w celu oceny roli zastąpienia albuminy u pacjenta z ustąpieniem wstrząsu septycznego w celu ustalenia, czy podawanie albuminy skraca czas, w którym pacjent wymaga wsparcia wazopresyjnego, skraca czas wymagany do wkłucia centralnego i ostatecznie, czy jakikolwiek potencjalny korzyść w zakresie zmniejszenia wsparcia wazopresyjnego jest związana z długością pobytu na OIOM i innymi wynikami. Podejście to jest wyjątkowe w porównaniu z większymi próbami albumin, ponieważ jest to badanie wstrząsu septycznego ukierunkowane na określony fenotyp pacjenta we wstrząsie septycznym i oceniające konkretną interwencję w określonym momencie w przebiegu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, którzy spełniają kliniczne kryteria wstrząsu septycznego

    a. Obecność dwóch lub więcej z poniższych: Temperatura rdzenia ≥38C lub ≤36C; II. Tętno ≥90 uderzeń/min; iii. Częstość oddechów ≥ 20 oddechów/min lub PaCO2 ≤32 mmHg lub stosowanie wentylacji mechanicznej w ostrym procesie; iv. Liczba białych krwinek ≥12 000/ml lub ≤4000/ml lub niedojrzałe neutrofile > 10%.

    b. Obecność określonego (lub podejrzewanego) miejsca zakażenia, wykazana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: Organizm wyhodowany we krwi lub w sterylnym miejscu; II. Ropień lub część zakażonej tkanki; iii. Podejrzenie zakażenia pomimo wzrostu posiewu przez lekarza prowadzącego. c. Aby utrzymać ciśnienie krwi, konieczne jest podawanie leków wazopresyjnych

  2. Wymagania dotyczące wazopresorów

    a. Pacjentów można rozważyć do włączenia do badania, jeśli ich/jej wymagania dotyczące leków wazopresyjnych są następujące: Noradrenalina 0,04-0,25 μg/kg/min (plus lub minus wazopresyna) LUB fenylefryna 0,2-2 μg/kg/min (plus lub minus wazopresyna) ORAZ ii. Ostatnia zmierzona wartość mleczanu wynosiła < 4 mmol/L ORAZ iii. Pacjent przyjmuje stałe lub zmniejszające się dawki leków wazopresyjnych przez 8 godzin lub dłużej. Ten 8-godzinny pomiar rozpocznie się od maksymalnego wspomagania wazopresora w zakresie określonym w punkcie i. nad.

  3. Poziom albumin w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci
  2. Podawanie albumin 24 godziny przed czasem rejestracji (Czas=0)
  3. Więźniowie
  4. Stan terminala
  5. Znana reakcja niepożądana na podanie albuminy
  6. Ciąża
  7. Stany patologiczne, w których podanie albumin jest klinicznie wskazane (marskość wątroby z wodobrzuszem, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół złego wchłaniania jelitowego, zespół nerczycowy, oparzenia)
  8. Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub marskością wątroby
  9. Pacjenci w ciągłej terapii nerkozastępczej
  10. Pacjenci z chorobliwą otyłością ≥40 kg/m2
  11. Religijny sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25% albuminy
25% albuminy 75 gramów IV przez 1 godzinę raz.
Lek: 25% albuminy
Komparator placebo: Placebo
0,9% soli fizjologicznej 200 ml IV przez 1 godzinę raz.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Czas od podania badanego leku do momentu, w którym pacjent nie wymaga już wspomagania wazopresją
Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyłączenia linii centralnej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Czas od podania badanego leku do przerwania wkłucia centralnego u pacjenta
Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Czas, przez jaki pacjent wymaga wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Jak długo pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
Do czasu wypisu z OIOM (do 28 dni po podaniu badanego leku)
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Centralne ciśnienie żylne (w mm Hg) będzie mierzone co godzinę od wkłucia centralnego do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Tętno
Ramy czasowe: Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Tętno będzie mierzone co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Średnie ciśnienie tętnicze (w mm Hg) będzie mierzone co godzinę od linii tętniczej do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Mierzono co godzinę do 24 godzin po podaniu badanego leku
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono następnego dnia po podaniu badanego leku
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie zmierzone w laboratoriach AM następnego dnia po podaniu badanego leku i porównane z wartością wyjściową.
Mierzono następnego dnia po podaniu badanego leku
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Mierzono przez 24 godziny po podaniu badanego leku
Wydalanie moczu (w ml) będzie mierzone w ramach rutynowej opieki i sumowane dla 24-godzinnego wydalania moczu od podania badanego leku.
Mierzono przez 24 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Flannery, 859-323-4011

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0727-F2L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj