Efeito da administração de albumina na duração do vasopressor na resolução do choque séptico
2 de abril de 2019 atualizado por: Alexander Flannery, 859-323-4011
O papel da albumina na sepse é controverso há décadas.
Embora a hipoalbuminemia tenha sido associada a piores desfechos na sepse, não existem evidências definitivas de que a substituição de albumina nesses pacientes melhore os desfechos.
No entanto, análises de subgrupos de grandes ensaios clínicos indicam que a albumina pode reduzir a mortalidade no choque séptico e, em particular, pode reduzir o tempo que um paciente necessita de suporte vasopressor.
Dado este pano de fundo, estamos conduzindo este estudo para avaliar o papel da reposição de albumina no paciente com resolução do choque séptico para determinar se a administração de albumina reduz o tempo que um paciente requer suporte vasopressor, reduz o tempo necessário para linha central e, finalmente, se qualquer possível o benefício em termos de redução do suporte vasopressor está associado ao tempo de internação na UTI e outros desfechos.
A abordagem é única em estudos maiores de albumina, pois é um estudo de choque séptico voltado para um fenótipo específico do paciente em choque séptico e avalia uma intervenção específica em um ponto de tempo específico no curso do choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade ou mais que atendem aos critérios clínicos para choque séptico
uma. Presença de dois ou mais dos seguintes: i. Uma temperatura central ≥38C ou ≤36C; ii. Uma tarifa de coração ≥90 golpes/minuto; iii. Frequência respiratória ≥ 20 respirações/min ou PaCO2 ≤32mmHg ou uso de ventilação mecânica para um processo agudo; 4. Uma contagem de glóbulos brancos ≥12000/ml ou ≤4000/ml ou neutrófilos imaturos > 10%.
b. Presença de local definido (ou suspeito) de infecção demonstrado por pelo menos um dos seguintes critérios: i. Um organismo cultivado em sangue ou local estéril; ii. Um abscesso ou porção de tecido infectado; iii. Suspeita de infecção apesar do crescimento da cultura pelo médico assistente. c. A infusão de vasopressores é necessária para manter a pressão arterial
Requisitos de vasopressores
uma. Os pacientes podem ser considerados para inclusão no estudo quando suas necessidades de vasopressores forem as seguintes: i. Norepinefrina 0,04-0,25 mcg/kg/min (mais ou menos vasopressina) OU fenilefrina 0,2-2 mcg/kg/min (mais ou menos vasopressina) E ii. O último valor de lactato medido foi < 4 mmol/L E iii. O paciente está em doses estáveis ou decrescentes de vasopressores por 8 horas ou mais. Esta medição de 8 horas começará na quantidade máxima de suporte vasopressor dentro do intervalo definido em i. acima de.
- Nível de albumina sérica
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Administração de albumina 24 horas antes do horário da inscrição (Hora=0)
- Prisioneiros
- Estado terminal
- Reação adversa conhecida à administração de albumina
- Gravidez
- Condições patológicas nas quais a administração de albumina é clinicamente indicada (cirrose hepática com ascite, síndrome hepatorrenal, síndrome de má absorção intestinal, síndrome nefrótica, queimaduras)
- Pacientes com insuficiência hepática aguda ou cirrose
- Pacientes em terapia renal substitutiva contínua
- Pacientes com obesidade mórbida ≥40kg/m2
- Objeção religiosa à administração de hemoderivados humanos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 25% Albumina
25% de albumina 75 gramas IV durante 1 hora uma vez.
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% 200mL IV durante 1 hora uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Cessação da Terapia Vasopressora
Prazo: Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Tempo desde a administração do medicamento do estudo até quando o paciente não precisa mais de suporte vasopressor
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Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descontinuação da linha central
Prazo: Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Tempo desde a administração do medicamento do estudo até a descontinuação da linha central de um paciente
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Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Tempo em Ventilação Mecânica
Prazo: Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Tempo que o paciente necessita de ventilação mecânica durante sua internação na UTI
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Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Quanto tempo o paciente está na unidade de terapia intensiva
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Até a alta da UTI (até 28 dias após a administração do medicamento em estudo)
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Pressão venosa central
Prazo: Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A pressão venosa central (em mm Hg) será medida de hora em hora a partir de uma linha central até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A frequência cardíaca será medida de hora em hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Pressão arterial média
Prazo: Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A pressão arterial média (em mm Hg) será medida de hora em hora a partir de uma linha arterial até 24 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Medido a cada hora até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Creatinina sérica
Prazo: Medido no dia seguinte à administração do medicamento do estudo
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A creatinina sérica será medida com laboratórios AM no dia seguinte à administração do medicamento do estudo e comparada com a linha de base.
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Medido no dia seguinte à administração do medicamento do estudo
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Saída de urina
Prazo: Medido por 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A produção de urina (em mL) será medida como parte dos cuidados de rotina e totalizada para a produção de urina de 24 horas desde a administração do medicamento do estudo.
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Medido por 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0727-F2L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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