Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrasjon av albumin på vasopressorvarighet for å løse septisk sjokk

2. april 2019 oppdatert av: Alexander Flannery, 859-323-4011
Albumins rolle i sepsis har vært kontroversiell i flere tiår. Selv om hypoalbuminemi har vært assosiert med verre utfall ved sepsis, finnes det ikke definitive bevis for at erstatning av albumin hos disse pasientene forbedrer resultatene. Undergruppeanalyser fra store kliniske studier indikerer imidlertid at albumin kan redusere dødeligheten ved septisk sjokk, og spesielt kan redusere tiden en pasient trenger vasopressorstøtte. Gitt denne bakgrunnen, gjennomfører vi denne studien for å evaluere rollen til albuminerstatning hos pasienten med septisk sjokk for å avgjøre om albuminadministrasjon reduserer tiden en pasient trenger vasopressorstøtte, reduserer tiden som kreves for sentrallinje, og til slutt om noen potensiell fordel i form av reduksjon av vasopressorstøtte er assosiert med liggetid på intensivavdelingen og andre utfall. Tilnærmingen er unik fra større studier av albumin ved at det er en septisk sjokkstudie rettet mot en bestemt fenotype av pasienten i septisk sjokk og som evaluerer en spesifikk intervensjon på et bestemt tidspunkt i løpet av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre som oppfyller de kliniske kriteriene for septisk sjokk

    en. Tilstedeværelse av to eller flere av følgende: i. En kjernetemperatur ≥38C eller ≤36C; ii. En hjertefrekvens ≥90 slag/min. iii. En respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust/min eller PaCO2 ≤32 mmHg eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt prosess; iv. Et antall hvite blodlegemer ≥12000/ml eller ≤4000/ml eller umodne nøytrofiler > 10%.

    b. Tilstedeværelse av definert (eller mistenkt) infeksjonssted som vist av minst ett av følgende kriterier: i. En organisme dyrket i blod eller sterilt sted; ii. En abscess eller del av infisert vev; iii. Mistenkt infeksjon til tross for kulturvekst av behandlende lege. c. Infusjon av vasopressorer er nødvendig for å opprettholde blodtrykket

  2. Krav til vasopressor

    en. Pasienter kan vurderes for studieinkludering når hans/hennes vasopressorbehov er som følger: i. Noradrenalin 0,04-0,25 mcg/kg/min (pluss eller minus vasopressin) ELLER fenylefrin 0,2-2 mcg/kg/min (pluss eller minus vasopressin) OG ii. Sist målte laktatverdi var < 4 mmol/L OG iii. Pasienten er på stabile eller avtagende doser vasopressorer i 8 timer eller mer. Denne 8 timers målingen vil starte ved den maksimale mengden vasopressorstøtte innenfor området definert i i. ovenfor.

  3. Serumalbuminnivå

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter
  2. Albuminadministrasjon 24 timer før påmeldingstidspunktet (Tid=0)
  3. Fanger
  4. Terminaltilstand
  5. Kjent bivirkning ved administrering av albumin
  6. Svangerskap
  7. Patologiske tilstander der administrasjon av albumin er klinisk indisert (levercirrhose med ascites, hepatorenalt syndrom, intestinalt malabsorpsjonssyndrom, nefrotisk syndrom, brannskader)
  8. Pasienter med akutt leversvikt eller cirrhose
  9. Pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  10. Pasienter som er sykelig overvektige ≥40 kg/m2
  11. Religiøs innvending mot administrering av menneskelige blodprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 % albumin
25 % albumin 75 gram IV over 1 time én gang.
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann 200mL IV over 1 time én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av vasopressorterapi
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Tid fra administrasjon av studiemedisin til når pasienten ikke lenger trenger vasopressorstøtte
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avslutte sentrallinjen
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Tid fra studielegemiddeladministrasjon til seponering av en pasients sentrallinje
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Tid pasienten trenger mekanisk ventilasjon under intensivoppholdet
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
ICU dødelighet
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Hvor lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Det sentrale venetrykket (i mm Hg) vil bli målt hver time fra en sentral linje til 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Puls
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Hjertefrekvensen vil bli målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Gjennomsnittlig arteriell trykk (i mm Hg) vil bli målt hver time fra en arteriell linje til 24 timer etter administrering av studiemedikament.
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Serum kreatinin
Tidsramme: Målt dagen etter administrering av studiemedisin
Serumkreatinin vil bli målt med AM-laboratorier dagen etter administrering av studiemedisin og sammenlignet med baseline.
Målt dagen etter administrering av studiemedisin
Urinproduksjon
Tidsramme: Målt i 24 timer etter administrering av studiemedisin
Urinproduksjon (i ml) vil bli målt som en del av rutinemessig behandling og summert for 24-timers urinproduksjon siden studiemedisinsk administrering.
Målt i 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-0727-F2L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere