- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716597
Effekt av administrasjon av albumin på vasopressorvarighet for å løse septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre som oppfyller de kliniske kriteriene for septisk sjokk
en. Tilstedeværelse av to eller flere av følgende: i. En kjernetemperatur ≥38C eller ≤36C; ii. En hjertefrekvens ≥90 slag/min. iii. En respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust/min eller PaCO2 ≤32 mmHg eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt prosess; iv. Et antall hvite blodlegemer ≥12000/ml eller ≤4000/ml eller umodne nøytrofiler > 10%.
b. Tilstedeværelse av definert (eller mistenkt) infeksjonssted som vist av minst ett av følgende kriterier: i. En organisme dyrket i blod eller sterilt sted; ii. En abscess eller del av infisert vev; iii. Mistenkt infeksjon til tross for kulturvekst av behandlende lege. c. Infusjon av vasopressorer er nødvendig for å opprettholde blodtrykket
Krav til vasopressor
en. Pasienter kan vurderes for studieinkludering når hans/hennes vasopressorbehov er som følger: i. Noradrenalin 0,04-0,25 mcg/kg/min (pluss eller minus vasopressin) ELLER fenylefrin 0,2-2 mcg/kg/min (pluss eller minus vasopressin) OG ii. Sist målte laktatverdi var < 4 mmol/L OG iii. Pasienten er på stabile eller avtagende doser vasopressorer i 8 timer eller mer. Denne 8 timers målingen vil starte ved den maksimale mengden vasopressorstøtte innenfor området definert i i. ovenfor.
- Serumalbuminnivå
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- Albuminadministrasjon 24 timer før påmeldingstidspunktet (Tid=0)
- Fanger
- Terminaltilstand
- Kjent bivirkning ved administrering av albumin
- Svangerskap
- Patologiske tilstander der administrasjon av albumin er klinisk indisert (levercirrhose med ascites, hepatorenalt syndrom, intestinalt malabsorpsjonssyndrom, nefrotisk syndrom, brannskader)
- Pasienter med akutt leversvikt eller cirrhose
- Pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Pasienter som er sykelig overvektige ≥40 kg/m2
- Religiøs innvending mot administrering av menneskelige blodprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 % albumin
25 % albumin 75 gram IV over 1 time én gang.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann 200mL IV over 1 time én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av vasopressorterapi
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Tid fra administrasjon av studiemedisin til når pasienten ikke lenger trenger vasopressorstøtte
|
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å avslutte sentrallinjen
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Tid fra studielegemiddeladministrasjon til seponering av en pasients sentrallinje
|
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
|
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Tid pasienten trenger mekanisk ventilasjon under intensivoppholdet
|
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Hvor lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
|
Inntil ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin)
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Det sentrale venetrykket (i mm Hg) vil bli målt hver time fra en sentral linje til 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Puls
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Hjertefrekvensen vil bli målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Gjennomsnittlig arteriell trykk (i mm Hg) vil bli målt hver time fra en arteriell linje til 24 timer etter administrering av studiemedikament.
|
Målt hver time inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Målt dagen etter administrering av studiemedisin
|
Serumkreatinin vil bli målt med AM-laboratorier dagen etter administrering av studiemedisin og sammenlignet med baseline.
|
Målt dagen etter administrering av studiemedisin
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: Målt i 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Urinproduksjon (i ml) vil bli målt som en del av rutinemessig behandling og summert for 24-timers urinproduksjon siden studiemedisinsk administrering.
|
Målt i 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0727-F2L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .