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Effet de l'administration d'albumine sur la durée du vasopresseur dans la résolution du choc septique

2 avril 2019 mis à jour par: Alexander Flannery, 859-323-4011
Le rôle de l'albumine dans le sepsis est controversé depuis des décennies. Bien que l'hypoalbuminémie ait été associée à de moins bons résultats dans le sepsis, il n'existe aucune preuve définitive que le remplacement de l'albumine chez ces patients améliore les résultats. Cependant, des analyses de sous-groupes d'essais cliniques de grande envergure indiquent que l'albumine peut réduire la mortalité en cas de choc septique et, en particulier, peut réduire la durée pendant laquelle un patient a besoin d'un soutien vasopresseur. Dans ce contexte, nous menons cette étude pour évaluer le rôle du remplacement de l'albumine chez le patient présentant un choc septique résolutif afin de déterminer si l'administration d'albumine réduit le temps pendant lequel un patient a besoin d'un soutien vasopresseur, réduit le temps nécessaire pour la ligne centrale et, finalement, si tout potentiel le bénéfice en termes de réduction du soutien vasopresseur est associé à la durée du séjour en USI et à d'autres résultats. L'approche est unique par rapport aux essais plus importants sur l'albumine en ce qu'il s'agit d'une étude de choc septique adaptée à un phénotype particulier du patient en choc septique et évaluant une intervention spécifique à un moment précis au cours du choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus qui répondent aux critères cliniques du choc septique

    un. Présence de deux ou plusieurs des éléments suivants : i. Une température centrale ≥38C ou ≤36C ; ii. Une fréquence cardiaque ≥90 battements/min ; iii. Une fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/min ou PaCO2 ≤32mmHg ou recours à une ventilation mécanique pour un processus aigu ; iv. Un nombre de globules blancs ≥ 12 000/ml ou ≤ 4 000/ml ou des neutrophiles immatures > 10 %.

    b. Présence d'un site d'infection défini (ou suspecté) tel qu'indiqué par au moins un des critères suivants : i. Organisme cultivé dans le sang ou sur un site stérile ; ii. Un abcès ou une partie de tissu infecté ; iii. Infection suspectée malgré la croissance de la culture par le médecin traitant. c. La perfusion de vasopresseurs est nécessaire pour maintenir la tension artérielle

  2. Exigences vasopresseurs

    un. Les patients peuvent être considérés pour l'inclusion dans l'étude lorsque leurs besoins en vasopresseurs sont les suivants : i. Norépinéphrine 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus ou moins vasopressine) OU phényléphrine 0,2-2 mcg/kg/min (plus ou moins vasopressine) ET ii. La dernière valeur de lactate mesurée était < 4 mmol/L ET iii. Le patient est sous doses stables ou décroissantes de vasopresseurs pendant 8 heures ou plus. Cette mesure de 8 heures commencera à la quantité maximale de soutien vasopresseur dans la plage définie en i. au dessus.

  3. Niveau d'albumine sérique

Critère d'exclusion:

  1. Les patients
  2. Administration de l'albumine 24 heures avant l'heure d'inscription (Heure = 0)
  3. Les prisonniers
  4. État terminal
  5. Réaction indésirable connue à l'administration d'albumine
  6. Grossesse
  7. Conditions pathologiques dans lesquelles l'administration d'albumine est cliniquement indiquée (cirrhose hépatique avec ascite, syndrome hépatorénal, syndrome de malabsorption intestinale, syndrome néphrotique, brûlures)
  8. Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose
  9. Patients sous thérapie de remplacement rénal continu
  10. Patients obèses morbides ≥ 40 kg/m2
  11. Objection religieuse à l'administration de produits sanguins humains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 % d'albumine
Albumine à 25 % 75 grammes IV pendant 1 heure une fois.
Médicament: 25 % d'albumine
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % 200 mL IV pendant 1 heure une fois.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt du traitement vasopresseur
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Délai entre l'administration du médicament à l'étude et le moment où le patient n'a plus besoin de soutien vasopresseur
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt de la Central Line
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Délai entre l'administration du médicament à l'étude et l'arrêt du cathéter central d'un patient
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Temps sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Durée pendant laquelle le patient a besoin d'une ventilation mécanique pendant son séjour aux soins intensifs
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Combien de temps le patient est dans l'unité de soins intensifs
Jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Pression veineuse centrale
Délai: Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
La pression veineuse centrale (en mm Hg) sera mesurée toutes les heures à partir d'un cathéter central jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Signifie pression artérielle
Délai: Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
La pression artérielle moyenne (en mm Hg) sera mesurée toutes les heures à partir d'une ligne artérielle jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Mesuré toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Créatinine sérique
Délai: Mesuré le jour suivant l'administration du médicament à l'étude
La créatinine sérique sera mesurée avec les laboratoires AM le jour suivant l'administration du médicament à l'étude et comparée à la ligne de base.
Mesuré le jour suivant l'administration du médicament à l'étude
Débit urinaire
Délai: Mesuré pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
La production d'urine (en ml) sera mesurée dans le cadre des soins de routine et totalisée pour la production d'urine sur 24 heures depuis l'administration du médicament à l'étude.
Mesuré pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Flannery, 859-323-4011

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0727-F2L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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