Efecto de la administración de albúmina sobre la duración del vasopresor en la resolución del shock séptico
2 de abril de 2019 actualizado por: Alexander Flannery, 859-323-4011
El papel de la albúmina en la sepsis ha sido controvertido durante décadas.
Aunque la hipoalbuminemia se ha asociado con peores resultados en la sepsis, no existe evidencia definitiva de que reemplazar la albúmina en estos pacientes mejore los resultados.
Sin embargo, los análisis de subgrupos de grandes ensayos clínicos indican que la albúmina puede reducir la mortalidad en el shock séptico y, en particular, puede reducir el tiempo que un paciente requiere soporte vasopresor.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, estamos realizando este estudio para evaluar el papel del reemplazo de albúmina en el paciente con shock séptico en resolución para determinar si la administración de albúmina reduce el tiempo que un paciente requiere apoyo con vasopresores, reduce el tiempo requerido para la vía central y, en última instancia, si existe algún problema potencial. el beneficio en términos de reducción del apoyo vasopresor se asocia con la duración de la estancia en la UCI y otros resultados.
El enfoque es único de los ensayos más grandes de albúmina en que es un estudio de shock séptico orientado a un fenotipo particular del paciente en shock séptico y que evalúa una intervención específica en un momento específico en el curso del shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más que cumplan con los criterios clínicos de shock séptico
una. Presencia de dos o más de los siguientes: i. Una temperatura central ≥38C o ≤36C; ii. Una frecuencia cardíaca ≥90 latidos/min; iii. Una frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/min o PaCO2 ≤ 32 mmHg o uso de ventilación mecánica para un proceso agudo; IV. Un recuento de glóbulos blancos ≥12000/ml o ≤4000/ml o neutrófilos inmaduros > 10%.
b. Presencia de un sitio de infección definido (o sospechado) como lo demuestra al menos uno de los siguientes criterios: i. Un organismo crecido en sangre o sitio estéril; ii. Un absceso o porción de tejido infectado; iii. Sospecha de infección a pesar del crecimiento del cultivo por parte del médico tratante. C. Se requiere infusión de vasopresores para mantener la presión arterial.
Requerimientos vasopresores
una. Los pacientes pueden ser considerados para la inclusión en el estudio cuando sus requisitos de vasopresores son los siguientes: i. Norepinefrina 0.04-0.25 mcg/kg/min (más o menos vasopresina) O fenilefrina 0.2-2 mcg/kg/min (más o menos vasopresina) Y ii. El último valor de lactato medido fue < 4 mmol/L Y iii. El paciente recibe dosis estables o decrecientes de vasopresores durante 8 horas o más. Esta medición de 8 horas comenzará con la cantidad máxima de soporte vasopresor dentro del rango definido en i. arriba.
- Nivel de albúmina sérica
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Administración de albúmina 24 horas antes del momento de la inscripción (Tiempo = 0)
- Prisioneros
- Estado terminal
- Reacción adversa conocida a la administración de albúmina
- El embarazo
- Condiciones patológicas en las que está clínicamente indicada la administración de albúmina (cirrosis hepática con ascitis, síndrome hepatorrenal, síndrome de malabsorción intestinal, síndrome nefrótico, quemaduras)
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda o cirrosis
- Pacientes en terapia de reemplazo renal continua
- Pacientes con obesidad mórbida ≥ 40 kg/m2
- Objeción religiosa a la administración de hemoderivados humanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 25% albúmina
Albúmina al 25% 75 gramos IV durante 1 hora una vez.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %, 200 ml IV durante 1 hora una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cese de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta que el paciente ya no requiere soporte vasopresor
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Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción de la línea central
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la interrupción de la vía central de un paciente
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Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Tiempo en Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Tiempo que el paciente requiere ventilación mecánica durante su estancia en UCI
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Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Cuánto tiempo está el paciente en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta el alta de la UCI (hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio)
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La presión venosa central (en mm Hg) se medirá cada hora desde una vía central hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La frecuencia cardíaca se medirá cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La presión arterial media (en mm Hg) se medirá cada hora desde una línea arterial hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Medido cada hora hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Medido el día siguiente a la administración del fármaco del estudio
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La creatinina sérica se medirá con laboratorios AM el día siguiente a la administración del fármaco del estudio y se comparará con el valor inicial.
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Medido el día siguiente a la administración del fármaco del estudio
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La producción de orina (en ml) se medirá como parte de la atención de rutina y se totalizará para la producción de orina de 24 horas desde la administración del fármaco del estudio.
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Medido durante 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0727-F2L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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