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Wirkung der Albumin-Verabreichung auf die Vasopressor-Dauer beim Auflösen eines septischen Schocks

2. April 2019 aktualisiert von: Alexander Flannery, 859-323-4011
Die Rolle von Albumin bei Sepsis ist seit Jahrzehnten umstritten. Obwohl Hypoalbuminämie mit schlechteren Ergebnissen bei Sepsis in Verbindung gebracht wurde, gibt es keine endgültigen Beweise dafür, dass der Ersatz von Albumin bei diesen Patienten die Ergebnisse verbessert. Subgruppenanalysen aus großen klinischen Studien weisen jedoch darauf hin, dass Albumin die Sterblichkeit bei septischem Schock verringern kann und insbesondere die Zeit verkürzen kann, in der ein Patient Vasopressor-Unterstützung benötigt. Vor diesem Hintergrund führen wir diese Studie durch, um die Rolle des Albumin-Ersatzes bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten, um festzustellen, ob die Albumin-Verabreichung die Zeit verkürzt, in der ein Patient eine Vasopressor-Unterstützung benötigt, die Zeit reduziert, die für die zentrale Leitung erforderlich ist, und ob letztendlich ein Potenzial besteht Der Nutzen in Bezug auf die Reduzierung der Vasopressorunterstützung ist mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und anderen Ergebnissen verbunden. Der Ansatz unterscheidet sich von größeren Albuminstudien dadurch, dass es sich um eine septische Schockstudie handelt, die auf einen bestimmten Phänotyp des Patienten mit septischem Schock ausgerichtet ist und eine spezifische Intervention zu einem bestimmten Zeitpunkt im Verlauf des septischen Schocks bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, die die klinischen Kriterien für einen septischen Schock erfüllen

    a. Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden: i. Eine Kerntemperatur ≥38C oder ≤36C; ii. Eine Herzfrequenz ≥90 Schläge/min; iii. Eine Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/min oder PaCO2 ≤ 32 mmHg oder Verwendung einer mechanischen Beatmung für einen akuten Prozess; iv. Leukozytenzahl ≥ 12.000/ml oder ≤ 4.000/ml oder unreife Neutrophile > 10 %.

    b. Vorhandensein einer definierten (oder vermuteten) Infektionsstelle, wie durch mindestens eines der folgenden Kriterien belegt: i. Ein im Blut oder an einer sterilen Stelle gezüchteter Organismus; ii. Ein Abszess oder Teil von infiziertem Gewebe; iii. Verdacht auf Infektion trotz Kulturwachstum durch den behandelnden Arzt. c. Zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ist die Infusion von Vasopressoren erforderlich

  2. Anforderungen an Vasopressoren

    a. Patienten können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn ihr Bedarf an Vasopressoren wie folgt ist: i. Norepinephrin 0,04–0,25 mcg/kg/min (plus oder minus Vasopressin) ODER Phenylephrin 0,2–2 mcg/kg/min (plus oder minus Vasopressin) UND ii. Der zuletzt gemessene Laktatwert war < 4 mmol/L UND iii. Der Patient erhält mindestens 8 Stunden lang stabile oder abnehmende Dosen von Vasopressoren. Diese 8-Stunden-Messung beginnt mit der maximalen Vasopressorunterstützung innerhalb des in i. definierten Bereichs. Oben.

  3. Serumalbuminspiegel

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten
  2. Albuminverabreichung 24 Stunden vor dem Aufnahmezeitpunkt (Zeit=0)
  3. Gefangene
  4. Terminalzustand
  5. Bekannte Nebenwirkung bei der Verabreichung von Albumin
  6. Schwangerschaft
  7. Pathologische Zustände, bei denen die Verabreichung von Albumin klinisch indiziert ist (Leberzirrhose mit Aszites, hepatorenales Syndrom, intestinales Malabsorptionssyndrom, nephrotisches Syndrom, Verbrennungen)
  8. Patienten mit akutem Leberversagen oder Zirrhose
  9. Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie
  10. Patienten, die krankhaft fettleibig sind ≥40kg/m2
  11. Religiöser Einwand gegen die Verabreichung von menschlichen Blutprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 % Eiweiß
25 % Albumin 75 Gramm IV über 1 Stunde einmal.
Arzneimittel: 25 % Eiweiß
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung 200 ml i.v. über 1 Stunde einmal.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Vasopressor-Therapie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient keine Unterstützung durch Vasopressoren mehr benötigt
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einstellung der Central Line
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen der zentralen Leitung eines Patienten
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeit, in der der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigt
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Wie lange der Patient auf der Intensivstation liegt
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Der zentralvenöse Druck (in mm Hg) wird stündlich von einer zentralen Linie bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen.
Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Herzfrequenz wird stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen.
Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Der mittlere arterielle Druck (in mm Hg) wird stündlich von einer arteriellen Leitung bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen.
Gemessen stündlich bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Serumkreatinin
Zeitfenster: Gemessen am Tag nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Das Serumkreatinin wird am Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit AM-Laboren gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Gemessen am Tag nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Urinausscheidung
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Urinausscheidung (in ml) wird im Rahmen der Routinebehandlung gemessen und für die 24-Stunden-Urinausscheidung seit Verabreichung des Studienmedikaments summiert.
Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Flannery, 859-323-4011

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0727-F2L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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