Albumiinin antamisen vaikutus vasopressorin kestoon septisen shokin ratkaisemisessa
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alexander Flannery, 859-323-4011
Albumiinin rooli sepsiksessä on ollut kiistanalainen vuosikymmeniä.
Vaikka hypoalbuminemiaan on yhdistetty sepsiksen huonompi lopputulos, ei ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että albumiinin korvaaminen näillä potilailla parantaisi tuloksia.
Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut alaryhmäanalyysit osoittavat kuitenkin, että albumiini voi vähentää kuolleisuutta septiseen sokkiin ja erityisesti lyhentää aikaa, jolloin potilas tarvitsee vasopressoritukea.
Tämän taustan perusteella teemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme albumiinin korvaamisen roolia potilaalla, jolla on septinen shokki, selvittääksemme, lyhentääkö albumiinin anto aikaa, jolloin potilas tarvitsee vasopressoritukea, vähentääkö keskuslinjan tarvitsemaa aikaa ja lopulta onko mahdollista hyöty vasopressorin tuen vähenemisenä liittyy tehoosaston oleskelun pituuteen ja muihin tuloksiin.
Lähestymistapa on ainutlaatuinen verrattuna laajempiin albumiinitutkimuksiin, koska se on septinen shokkitutkimus, joka on suunnattu septisen sokin potilaan tiettyyn fenotyyppiin ja jossa arvioidaan tiettyä interventiota tietyllä hetkellä septisen sokin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka täyttävät septisen sokin kliiniset kriteerit
a. Kahden tai useamman seuraavista: i. ydinlämpötila ≥38C tai ≤36C; ii. syke ≥90 lyöntiä/min; iii. Hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/min tai PaCO2 ≤32 mmHg tai mekaanisen ventilaation käyttö akuutissa prosessissa; iv. Valkosolujen määrä ≥12000/ml tai ≤4000/ml tai epäkypsät neutrofiilit > 10 %.
b. Määritellyn (tai epäillyn) infektiokohdan läsnäolo, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: i. Veressä tai steriilissä paikassa kasvanut organismi; ii. Paise tai osa tartunnan saaneesta kudoksesta; iii. Epäilty infektio huolimatta viljelmän kasvusta hoitavan lääkärin toimesta. c. Verenpaineen ylläpitämiseksi tarvitaan vasopressoreiden infuusio
Vasopressorin vaatimukset
a. Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita, kun hänen vasopressoritarpeensa ovat seuraavat: i. Norepinefriini 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus tai miinus vasopressiini) TAI fenyyliefriini 0,2-2 mcg/kg/min (plus tai miinus vasopressiini) JA ii. Viimeksi mitattu laktaattiarvo oli < 4 mmol/L JA iii. Potilas saa vakavia tai alenevia vasopressoriannoksia 8 tuntia tai kauemmin. Tämä 8 tunnin mittaus alkaa vasopressorituen enimmäismäärästä kohdassa i. edellä.
- Seerumin albumiinitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Albumiinin anto 24 tuntia ennen ilmoittautumisajankohtaa (Aika = 0)
- vangit
- Päätetila
- Tunnettu haittavaikutus albumiinin antamiselle
- Raskaus
- Patologiset tilat, joissa albumiinin antaminen on kliinisesti aiheellista (maksakirroosi ja askites, hepatorenaalinen oireyhtymä, suoliston imeytymishäiriö, nefroottinen oireyhtymä, palovammat)
- Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti lihavia ≥ 40 kg/m2
- Uskonnollinen vastustus ihmisverivalmisteiden antamista vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25% albumiinia
25 % albumiinia 75 grammaa IV 1 tunnin aikana kerran.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos 200 ml IV 1 tunnin aikana kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorihoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta siihen, kun potilas ei enää tarvitse vasopressoritukea
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjan lopettamisen aika
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan keskuslinjan lopettamiseen
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Aika, jolloin potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota teho-osaston aikana
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Kuinka kauan potilas on tehohoidossa
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti (jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskuslaskimopaine (mm Hg) mitataan tunnin välein keskusviivasta 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Syke mitataan tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine (mm Hg) mitataan tunnin välein valtimolinjasta 24 tuntiin asti tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Mitattu tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuslääkkeen antamista seuraavana päivänä
|
Seerumin kreatiniini mitataan AM-laboratorioissa tutkimuslääkkeen antamista seuraavana päivänä ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
Mitattu tutkimuslääkkeen antamista seuraavana päivänä
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Virtsan eritys (ml) mitataan osana rutiinihoitoa ja lasketaan yhteen 24 tunnin virtsan erittymisestä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Mitattu 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0727-F2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .