食物中毒治療における経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS-FA)
2020年1月6日 更新者：Hôpital le Vinatier
肥満に苦しむ被験者の欲求供給に対する前頭前皮質の経頭蓋ランダムノイズ刺激の影響
肥満は世界中で公衆衛生上の問題となっています。
世界保健機関 (WHO) によると、太りすぎと肥満は世界で 5 番目の死亡リスク要因です。
毎年、少なくとも 280 万人の成人が亡くなっています。
食物中毒は肥満の原因の 1 つであり、新しい治療オプションの恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋ランダム ノイズ刺激は、非侵襲的な脳刺激法です。
tRNS による左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) の電気的活動の変調は、他の中毒における渇望の現象に作用することができます。
これにより、tRNS 刺激が、特に肥満における食物中毒の治療法を構成する可能性があるという仮定を立てることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bron Cedex、フランス、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性または男性
- BMIが30以上の肥満患者。
- イェール大学の食品中毒尺度での食品依存スコアが 3 以上
除外基準:
- 軸I（DSM IV）の他の精神医学的診断の存在;
- 食中毒以外の常習性併存症の有無
- 向精神薬;
- 妊娠または授乳;
- fMRIの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tRNS 治療
介入は、10-20 システムによって与えられる F3 位置に対応する左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の上の陰極によるアクティブ tRNS 刺激で構成されます。 陽極は、右背外側前頭前皮質 (F4) の上にあります。 100 (ヘルツ)Hz-650Hz、2ミリアンペア(mA)、30分、1日2回、5日間 |
介入は、10-20 システムによって与えられる F3 位置に対応する左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の上の陰極によるアクティブ tRNS 刺激で構成されます。 陽極は、右背外側前頭前皮質 (F4) の上にあります。 100Hz-650Hz、2mA、30分、1日2回、5日間 |
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ tRNS 治療
介入は、プラセボまたは偽の tRNS 刺激電極で構成され、F3 および F4 の上にあります。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 30 秒間上昇します。
プラセボ刺激は、刺激の開始時と終了時にランプを適用するだけで構成されます。
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介入は、プラセボまたは偽の tRNS 刺激電極で構成され、F3 および F4 の上にあります。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 30 秒間上昇します。
プラセボ刺激は、刺激の開始時と終了時にランプを適用するだけで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望周波数への影響
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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アンケートのスコアと食品の申告数による
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3か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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胴囲の変化
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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体格指数の変化
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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脂質プロファイル、グレリン、レプチン、プロラクチンなどの生物学的マーカーの変化
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D'AMATO THIERRY, PUPH、CH le Vinatier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。