Transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio ruokariippuvuuden hoidossa (tRNS-FA)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
Prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen satunnaisen melustimulaation vaikutus liikalihavuudesta kärsivään tarjontaan
Liikalihavuus on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan ylipaino ja liikalihavuus ovat viides kuoleman riskitekijä maailmanlaajuisesti.
Ainakin 2,8 miljoonaa aikuista kuolee vuosittain.
Ruokariippuvuus on yksi liikalihavuuden syistä, joka voi hyötyä uusista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen satunnainen kohinan stimulaatio on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Oikean ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) sähköisen aktiivisuuden modulaatio tRNS:n toimesta pystyy vaikuttamaan himoilmiöön muissa riippuvuuksissa.
Tämä antaa meille mahdollisuuden olettaa, että tRNS-stimulaatio voisi olla hoitomuoto ruokariippuvuudelle erityisesti liikalihavuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias nainen tai mies
- Lihavuudesta kärsivät potilaat, joiden BMI on ≥ 30.
- Ruokariippuvuuspisteet Yalen ruokariippuvuusasteikolla ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Muun akselin I psykiatrinen diagnoosin (DSM IV) olemassaolo;
- Muiden riippuvuutta aiheuttavien sairauksien kuin ruokariippuvuuden esiintyminen
- Psykotrooppinen hoito;
- Raskaus tai imetys;
- Vasta-aihe fMRI:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tRNS-hoito
Interventio koostuu aktiivisesta tRNS-stimulaatiosta katodilla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yläpuolella (DLPFC), joka vastaa 10-20-järjestelmän antamaa F3-sijaintia. Anodi on oikean dorsalateraalisen prefrontaalikuoren (F4) yläpuolella. 100 (Hertz) Hz - 650 Hz, 2 milliampeeria (mA), 30 min, kahdesti päivässä, 5 päivää |
Interventio koostuu aktiivisesta tRNS-stimulaatiosta katodilla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yläpuolella (DLPFC), joka vastaa 10-20-järjestelmän antamaa F3-sijaintia. Anodi on oikean dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (F4) yläpuolella. 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, kahdesti päivässä, 5 päivää |
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo tRNS -hoito
Interventio koostuu lumelääkkeestä tai valesta tRNS-stimulaatioelektrodit ovat F3:n ja F4:n yläpuolella.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 30 sekunnin ajan.
Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.
|
Interventio koostuu lumelääkkeestä tai valesta tRNS-stimulaatioelektrodit ovat F3:n ja F4:n yläpuolella.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 30 sekunnin ajan.
Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset himotaajuuksiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
kyselylomakkeiden pisteiden ja ruokien ilmoittavan määrän perusteella
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
muutos biologisissa markkereissa, kuten lipidiprofiilissa, greliinissä, leptiinissä ja prolaktiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D'AMATO THIERRY, PUPH, CH le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00028-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .