Transkraniální náhodná stimulace hluku při léčbě závislosti na potravinách (tRNS-FA)
6. ledna 2020 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Vliv transkraniální stimulace náhodného hluku prefrontálního kortexu na toužící po zásobování subjektu trpícího obezitou
Obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nadváha a obezita pátým rizikovým faktorem úmrtí na celém světě.
Každý rok zemře nejméně 2,8 milionu dospělých.
Závislost na jídle je jednou z příčin obezity, která může těžit z nových terapeutických možností.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace náhodným hlukem je neinvazivní technika stimulace mozku.
Modulace elektrické aktivity pravého a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pomocí tRNS je schopna působit na fenomén bažení u jiných závislostí.
To nám umožňuje učinit předpoklad, že stimulace tRNS by mohla představovat léčbu závislosti na jídle, zejména u obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let
- Pacienti trpící obezitou s BMI ≥ 30.
- Skóre závislosti na jídle na stupnici závislosti na jídle Yale ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné psychiatrické diagnózy osy I (DSM IV);
- Přítomnost jiné návykové komorbidity než závislosti na jídle
- Psychotropní léčba;
- Těhotenství nebo kojení;
- Kontraindikace fMRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba tRNS
Intervence spočívá v aktivní stimulaci tRNS s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC), která odpovídá umístění F3 dané systémem 10-20. Anoda je nad pravým dorzalaterálním prefrontálním kortexem (F4). 100 (Hertz) Hz-650 Hz, 2 miliampér (mA), 30 min, dvakrát denně, 5 dní |
Intervence spočívá v aktivní stimulaci tRNS s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC), která odpovídá umístění F3 dané systémem 10-20. Anoda je nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F4). 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, dvakrát denně, 5 dní |
|
SHAM_COMPARATOR: Léčba tRNS placebem
Intervence spočívá v tom, že placebo nebo simulovaná tRNS stimulační elektroda jsou nad F3 a F4.
Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 30 sekund.
Placebo stimulace bude spočívat pouze v aplikaci ramp na začátku a na konci stimulace.
|
Intervence spočívá v tom, že placebo nebo simulovaná tRNS stimulační elektroda jsou nad F3 a F4.
Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 30 sekund.
Placebo stimulace bude spočívat pouze v aplikaci ramp na začátku a na konci stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na frekvence bažení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
podle skóre dotazníků a deklarativního počtu potravin
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna biologických markerů, jako je lipidový profil, ghrelin, leptin, prolaktin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D'AMATO THIERRY, PUPH, Ch Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00028-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .