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Transkranielle Random-Noise-Stimulation bei der Behandlung von Esssucht (tRNS-FA)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Wirkung der transkraniellen Random-Noise-Stimulation des präfrontalen Kortex auf das Verlangen nach Versorgung bei Personen, die an Fettleibigkeit leiden

Adipositas ist weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind Übergewicht und Adipositas weltweit der fünfte Todesrisikofaktor. Mindestens 2,8 Millionen Erwachsene sterben jedes Jahr. Nahrungssucht ist eine der Ursachen für Fettleibigkeit, die von neuen therapeutischen Optionen profitieren könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Zufallsrauschstimulation ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik. Die Modulation der elektrischen Aktivität des rechten und linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durch tRNS kann auf das Phänomen des Verlangens bei anderen Suchterkrankungen einwirken. Dies lässt die Annahme zu, dass die tRNS-Stimulation eine Behandlung der Esssucht insbesondere bei Adipositas darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Adipositas-Patienten mit einem BMI ≥ 30.
  • Lebensmittelabhängigkeits-Score auf der Yale Food Addiction Scale ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen psychiatrischen Diagnose der Achse I (DSM IV);
  • Vorhandensein einer anderen Suchtkomorbidität als Esssucht
  • Psychotrope Behandlung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kontraindikation für fMRT .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive tRNS-Behandlung

Die Intervention besteht in einer aktiven tRNS-Stimulation mit Kathode oberhalb des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der der vom 10-20-System vorgegebenen F3-Position entspricht. Die Anode befindet sich über dem rechten dorsalateralen präfrontalen Kortex (F4).

100 (Hertz)Hz-650Hz, 2mA (mA), 30min, zweimal täglich, 5 Tage
Gerät: Aktives tRNS

Die Intervention besteht in einer aktiven tRNS-Stimulation mit Kathode oberhalb des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der der vom 10-20-System vorgegebenen F3-Position entspricht. Die Anode befindet sich über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (F4).

100Hz-650Hz, 2mA, 30min, zweimal täglich, 5 Tage
SHAM_COMPARATOR: Placebo-tRNS-Behandlung
Die Intervention besteht in Placebo- oder Schein-tRNS-Stimulationselektroden, die über F3 und F4 liegen. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 30 Sekunden hochgefahren. Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.
Gerät: Schein-tRNS
Die Intervention besteht in Placebo- oder Schein-tRNS-Stimulationselektroden, die über F3 und F4 liegen. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 30 Sekunden hochgefahren. Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Craving-Frequenzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
nach Fragebogenpunkten und deklarativer Anzahl der Lebensmittel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung biologischer Marker wie Lipidprofil, Ghrelin, Leptin, Prolaktin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: D'AMATO THIERRY, PUPH, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00028-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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