Przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu w leczeniu uzależnień od żywności (tRNS-FA)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Wpływ przezczaszkowej stymulacji losowego szumu kory przedczołowej na głód podaży podmiot cierpiący na otyłość
Otyłość jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nadwaga i otyłość są piątym czynnikiem ryzyka śmierci na świecie.
Każdego roku umiera co najmniej 2,8 miliona dorosłych.
Uzależnienie od jedzenia jest jedną z przyczyn otyłości, które mogą odnieść korzyści z nowych opcji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa losowa stymulacja szumem jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu.
Modulacja aktywności elektrycznej prawej i lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przez tRNS może oddziaływać na zjawisko głodu narkotykowego w innych uzależnieniach.
To pozwala nam przyjąć założenie, że stymulacja tRNS może stanowić leczenie uzależnienia od jedzenia, zwłaszcza w przypadku otyłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci cierpiący na otyłość, z BMI ≥ 30.
- Wynik uzależnienia od żywności w Skali uzależnienia od żywności Yale ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej diagnozy psychiatrycznej Osi I (DSM IV);
- Obecność uzależniającej choroby współistniejącej innej niż uzależnienie od żywności
- Leczenie psychotropowe;
- Ciąża lub laktacja;
- Przeciwwskazania do fMRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie tRNS
Interwencja polega na aktywnej stymulacji tRNS katodą powyżej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), która odpowiada lokalizacji F3 podanej przez układ 10-20. Anoda znajduje się nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F4). 100 (Hertz) Hz-650 Hz, 2 miliampery (mA), 30 min, dwa razy dziennie, 5 dni |
Interwencja polega na aktywnej stymulacji tRNS katodą powyżej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), która odpowiada lokalizacji F3 podanej przez układ 10-20. Anoda znajduje się nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F4). 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, dwa razy dziennie, 5 dni |
|
SHAM_COMPARATOR: Leczenie placebo tRNS
Interwencja polega na placebo lub pozorowanej stymulacji elektrodami tRNS powyżej F3 i F4.
Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 30 sekund.
Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.
|
Interwencja polega na placebo lub pozorowanej stymulacji elektrodami tRNS powyżej F3 i F4.
Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 30 sekund.
Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na częstotliwości głodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
za pomocą punktów kwestionariuszy i deklaratywnej liczby żywności
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
zmiana markerów biologicznych, takich jak profil lipidowy, grelina, leptyna, prolaktyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D'AMATO THIERRY, PUPH, CH le Vinatier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00028-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .