Transkraniel tilfældig støjstimulering i behandling af madafhængighed (tRNS-FA)
6. januar 2020 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Effekt af transkraniel tilfældig støjstimulering af præfrontal cortex på trangforsyningssubjekt, der lider af fedme
Fedme er et folkesundhedsproblem på verdensplan.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er overvægt og fedme den femte dødsrisikofaktor på verdensplan.
Mindst 2,8 millioner voksne dør hvert år.
Madafhængighed er en af årsagerne til fedme, der kan drage fordel af nye terapeutiske muligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel tilfældig støjstimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik.
Modulationen af den elektriske aktivitet af højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) af tRNS er i stand til at handle på fænomenet trang i andre afhængigheder.
Dette giver os mulighed for at antage, at tRNS-stimulering kunne udgøre en behandling for madafhængighed, især ved fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrig, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand mellem 18 og 65 år
- Patienter, der lider af fedme, med et BMI ≥ 30.
- Madafhængighedsscore på Yale Food Addiction Scale ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden psykiatrisk diagnose af akse I (DSM IV);
- Tilstedeværelse af andre vanedannende komorbiditet end madafhængighed
- Psykotropisk behandling;
- Graviditet eller amning;
- Kontraindikation til fMRI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tRNS behandling
Interventionen består i aktiv tRNS-stimulering med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som svarer til F3-lokationen givet af 10-20 systemet. Anoden er over højre dorsalaterale præfrontale cortex (F4). 100 (Hertz)Hz-650Hz, 2milliampere(mA), 30min, to gange dagligt, 5 dage |
Interventionen består i aktiv tRNS-stimulering med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som svarer til F3-lokationen givet af 10-20 systemet. Anoden er over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4). 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, to gange dagligt, 5 dage |
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo tRNS behandling
Interventionen består i placebo eller falsk tRNS-stimuleringselektrode er over F3 og F4.
Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af en stimulation i 30 sekunder.
Placebo-stimulering vil bestå af blot at påføre ramperne i begyndelsen og slutningen af stimulationen.
|
Interventionen består i placebo eller falsk tRNS-stimuleringselektrode er over F3 og F4.
Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af en stimulation i 30 sekunder.
Placebo-stimulering vil bestå af blot at påføre ramperne i begyndelsen og slutningen af stimulationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på craving-frekvenser
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
ved spørgeskemascore og deklarativt antal fødevarer
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
|
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
|
ændring i biologiske markører såsom lipidprofil, ghrelin, leptin, prolaktin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D'AMATO THIERRY, PUPH, Ch Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (SKØN)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00028-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .