Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório no Tratamento da Dependência Alimentar (tRNS-FA)
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Efeito da Estimulação de Ruído Aleatório Transcraniano do Córtex Pré-frontal no Desejo de Suprimento de Indivíduos que Sofrem de Obesidade
A obesidade é um problema de saúde pública mundial.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o sobrepeso e a obesidade são o quinto fator de risco de morte no mundo.
Pelo menos 2,8 milhões de adultos morrem a cada ano.
A dependência alimentar é uma das causas da obesidade que poderá beneficiar de novas opções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por ruído randômico é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
A modulação da atividade elétrica do córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo (DLPFC) pelo tRNS é capaz de atuar sobre o fenômeno do craving em outras adições.
Isso nos permite supor que a estimulação do tRNS pode constituir um tratamento para a dependência alimentar, especialmente na obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron Cedex, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem entre 18 e 65 anos
- Pacientes obesos, com IMC ≥ 30.
- Pontuação de dependência alimentar na Escala de dependência alimentar de Yale ≥ 3
Critério de exclusão:
- Presença de outro diagnóstico psiquiátrico do Eixo I (DSM IV);
- Presença de comorbidade viciante diferente da dependência alimentar
- Tratamento psicotrópico;
- Gravidez ou lactação;
- Contra-indicação para fMRI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento ativo de tRNS
A intervenção consiste na estimulação ativa do tRNS com cátodo acima do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que corresponde à localização F3 dada pelo sistema 10-20. O ânodo está acima do córtex pré-frontal dorsalateral direito (F4). 100 (Hertz) Hz-650 Hz, 2 miliamperes (mA), 30 minutos, duas vezes ao dia, 5 dias |
A intervenção consiste na estimulação ativa do tRNS com cátodo acima do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que corresponde à localização F3 dada pelo sistema 10-20. O ânodo está acima do córtex pré-frontal dorsolateral direito (F4). 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, duas vezes ao dia, 5 dias |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento com placebo tRNS
A intervenção consiste em placebo ou eletrodo de estimulação tRNS simulado acima de F3 e F4.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 30 segundos.
A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.
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A intervenção consiste em placebo ou eletrodo de estimulação tRNS simulado acima de F3 e F4.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 30 segundos.
A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nas frequências de desejo
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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por meio de escores de questionários e número declarativo de alimentos
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Mudança da linha de base após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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Mudança da linha de base após 3 meses
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mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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Mudança da linha de base após 3 meses
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mudança no índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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Mudança da linha de base após 3 meses
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alteração em marcadores biológicos como perfil lipídico, grelina, leptina, prolactina
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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Mudança da linha de base após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: D'AMATO THIERRY, PUPH, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00028-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .