Transkraniell tilfeldig støystimulering ved behandling av matavhengighet (tRNS-FA)
6. januar 2020 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Effekt av transkraniell tilfeldig støystimulering av prefrontal cortex på craving Supply-subjekt som lider av fedme
Overvekt er et folkehelseproblem over hele verden.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er overvekt og fedme den femte dødsrisikofaktoren på verdensbasis.
Minst 2,8 millioner voksne dør hvert år.
Matavhengighet er en av årsakene til fedme som kan ha nytte av nye terapeutiske alternativer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell tilfeldig støystimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Moduleringen av den elektriske aktiviteten til høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) av tRNS er i stand til å virke på fenomenet craving i andre avhengigheter.
Dette tillater oss å anta at tRNS-stimulering kan utgjøre en behandling for matavhengighet, spesielt ved fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann mellom 18 og 65 år
- Pasienter som lider av fedme, med en BMI ≥ 30.
- Matavhengighetsscore på Yale Food Addiction Scale ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen psykiatrisk diagnose av akse I (DSM IV);
- Tilstedeværelse av annen avhengighetsskapende komorbiditet enn matavhengighet
- Psykotropisk behandling;
- Graviditet eller amming;
- Kontraindikasjon for fMRI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv tRNS-behandling
Intervensjonen består i aktiv tRNS-stimulering med katode over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) som tilsvarer F3-lokasjonen gitt av 10-20-systemet. Anoden er over høyre dorsalateral prefrontal cortex (F4). 100 (Hertz)Hz-650Hz, 2milliampere(mA), 30min, to ganger daglig, 5 dager |
Intervensjonen består i aktiv tRNS-stimulering med katode over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) som tilsvarer F3-lokasjonen gitt av 10-20-systemet. Anoden er over høyre dorsolateral prefrontal cortex (F4). 100Hz-650Hz, 2mA, 30min, to ganger daglig, 5 dager |
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo tRNS-behandling
Intervensjonen består av placebo eller falske tRNS-stimuleringselektroder over F3 og F4.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 30 sekunder.
Placebostimulering vil bestå av bare å påføre rampene ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
|
Intervensjonen består av placebo eller falske tRNS-stimuleringselektroder over F3 og F4.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 30 sekunder.
Placebostimulering vil bestå av bare å påføre rampene ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på craving-frekvenser
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
ved spørreskjemascore og deklarativt antall matvarer
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
|
endring i biologiske markører som lipidprofil, ghrelin, leptin, prolaktin
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D'AMATO THIERRY, PUPH, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00028-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .