周術期抗生物質に基づく肝移植後の手術部位感染症
2018年6月18日 更新者：Robert Sawyer, MD、University of Virginia
3日間の周術期抗生物質予防投与と術中抗生物質のみを受けた肝移植患者における手術部位感染の無作為化前向き研究
この研究は、肝臓移植に続いて術後抗生物質の長期コースが使用された場合の手術部位感染（SSI）の違いを前向きに決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝臓移植後に術後の抗生物質の長期投与が行われた場合の SSI の違いを前向きに判断するためのものです。 初めての肝移植のためにバージニア大学（UVA）医療センターに入院したすべての成人患者は、周術期抗生物質の標準治療または合計3日間の延長コースに無作為に割り付けられます。
患者は、主に術後の手術部位感染の存在について評価されますが、発熱、白血球数の上昇、二次感染（尿路、肺炎、および血流）、入院期間、移植片の喪失、および30年間の死亡率についても評価されます。肝移植から数日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者。
- UVA標準プロトコールによる肝移植が可能です。
- 初めての移植。
- 抗生物質を必要とする - 抗真菌剤を除く活動的な感染症はありません。
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者。
- -以前の肝移植。
- 活動性感染症 - 抗生物質が必要です。
- -すべての標準的な周術期抗生物質に対するアレルギー（ピペラシリン/タゾバクタムまたはペニシリンアレルギー患者のためのUVA標準代替品：シプロフロキサシンおよびバンコマイシン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な周術期抗生物質
バージニア大学医療センターでの肝移植患者に対する標準治療は、麻酔導入時のピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn®) の 3.375 グラム用量ですが、この用量は腎不全のために調整される場合があります。
この用量は、手術中6時間ごとに繰り返されます。
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周術期の抗生物質レジメンのみ
他の名前：
同所性肝移植
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実験的：抗生物質の3日間延長コース
研究グループに無作為に割り付けられた患者については、抗生物質は通常の術中投薬レジメンに従って開始され、その後72時間の範囲を提供し続けます。 これは典型的には、ピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn®) 3.375 グラムを 8 時間ごとに合計 3 日間 (合計 72 時間の抗生物質適用範囲を与える) 追加投与として提供されますが、これは腎機能に基づいて変更される場合があります。 |
同所性肝移植
抗生物質の3日間延長コース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症を発症した被験者の数
時間枠：手術から30日以内
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表在性および深部の切開創および臓器腔の手術部位感染を含む手術部位感染の発生
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手術から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後発熱患者数
時間枠：手術から24時間
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肝移植終了後24時間で38.5℃以上の発熱
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手術から24時間
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白血球数（WBC）が上昇した被験者の数
時間枠：手術から24時間
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肝移植終了後24時間以内に15,000以上
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手術から24時間
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院内感染者数
時間枠：手術から30日以内
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-手術から30日以内にSSI以外の新しい感染症の診断
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手術から30日以内
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入院期間
時間枠：手術から30日以内
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肝移植後の入院日数
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手術から30日以内
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移植片欠損のある被験者の数
時間枠：手術から30日以内
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レシピエントの肝機能の完全な喪失
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手術から30日以内
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死亡した被験者の数
時間枠：手術から30日以内
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肝移植後30日以内の死亡
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手術から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert G Sawyer, MD、UVA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。