Zakażenia miejsca operowanego po przeszczepie wątroby na podstawie okołooperacyjnej antybiotykoterapii
Randomizowane, prospektywne badanie zakażeń miejsca operowanego u pacjentów po przeszczepieniu wątroby otrzymujących trzydniową okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową w porównaniu z antybiotykami tylko śródoperacyjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie miało na celu prospektywne określenie różnic w częstości występowania ZMO, jeśli po przeszczepieniu wątroby stosuje się przedłużony cykl antybiotykoterapii pooperacyjnej. Wszyscy dorośli pacjenci, przyjęci do Centrum Medycznego Uniwersytetu Wirginii (UVA) w celu pierwszego przeszczepienia wątroby, zostaną losowo przydzieleni do standardowej antybiotykoterapii okołooperacyjnej lub przedłużonej kuracji trwającej łącznie trzy dni.
Pacjenci będą oceniani przede wszystkim pod kątem obecności pooperacyjnych infekcji miejsca operowanego, ale także pod kątem gorączki, podwyższonej liczby białych krwinek, wtórnych infekcji (zapalenie dróg moczowych, zapalenie płuc i krwi), długości pobytu w szpitalu, utraty przeszczepu i śmiertelności przez 30 dni po przeszczepie wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Kwalifikuje się do przeszczepu wątroby według standardowego protokołu UVA.
- Transplantacja po raz pierwszy.
- Brak aktywnych infekcji - wymagających antybiotyków - z wyłączeniem leków przeciwgrzybiczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku < 18 lat.
- Przebyty przeszczep wątroby.
- Aktywne infekcje - wymagające antybiotyków.
- Alergia na wszystkie standardowe antybiotyki okołooperacyjne (piperacylina/tazobaktam lub standardowe alternatywy UVA dla pacjentów uczulonych na penicylinę: cyprofloksacyna i wankomycyna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe antybiotyki okołooperacyjne
Standardem opieki w University of Virginia Medical Center dla pacjentów po przeszczepie wątroby jest dawka 3,375 grama piperacyliny / tazobaktamu (Zosyn®) w momencie indukcji znieczulenia, chociaż dawka ta może być dostosowana do niewydolności nerek.
Dawkę tę powtarza się podczas operacji co sześć godzin.
|
tylko okołooperacyjna antybiotykoterapia
Inne nazwy:
ortotopowy przeszczep wątroby
|
|
Eksperymentalny: przedłużona trzydniowa kuracja antybiotykowa
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy badanej antybiotyki zostaną rozpoczęte zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania śródoperacyjnego, a następnie będą kontynuowane przez 72 godziny. Jest to zwykle podawane jako dodatkowe dawki 3,375 grama piperacyliny / tazobaktamu (Zosyn®) co 8 godzin przez łącznie 3 dni (co daje w sumie 72 godziny antybiotykoterapii), chociaż może to ulec zmianie w zależności od czynności nerek. |
ortotopowy przeszczep wątroby
przedłużona trzydniowa kuracja antybiotykowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
rozwój zakażenia miejsca operowanego, w tym zakażenia miejsca operowanego powierzchownego i głębokiego nacięcia i przestrzeni narządowej
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z gorączką pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny od zabiegu
|
gorączka powyżej 38,5 stopni Celsjusza 24 godziny po zakończeniu przeszczepu wątroby
|
24 godziny od zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z podwyższoną liczbą białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 24 godziny od zabiegu
|
powyżej 15 000 w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeszczepu wątroby
|
24 godziny od zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem szpitalnym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
rozpoznanie każdej nowej infekcji innej niż ZMO w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
dni hospitalizacji po przeszczepie wątroby
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Liczba pacjentów z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
całkowita utrata funkcji wątroby u biorcy
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Liczba podmiotów ze śmiertelnością
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
śmierć w ciągu 30 dni od przeszczepu wątroby
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .