Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce v místě operace po transplantaci jater na základě perioperačních antibiotik

18. června 2018 aktualizováno: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

Randomizovaná, prospektivní studie infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávají tři dny perioperační antibiotické profylaxe versus pouze intraoperační antibiotika

Cílem této studie bude prospektivně určit rozdíly v infekci místa chirurgického zákroku (SSI), pokud se po transplantaci jater použije prodloužená pooperační léčba antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude prospektivně určit rozdíly v SSI, pokud je po transplantaci jater podávána prodloužená pooperační léčba antibiotiky. Všichni dospělí pacienti, přijatí do lékařského centra University of Virginia (UVA) za účelem první transplantace jater, budou randomizováni do standardní péče s perioperačními antibiotiky nebo prodlouženou léčbou celkem o tři dny.

Pacienti budou hodnoceni především na přítomnost pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku, ale také na horečku, zvýšený počet bílých krvinek, sekundární infekce (močových cest, zápal plic a krevního řečiště), délku hospitalizace, ztrátu štěpu a mortalitu do 30 let. dní po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Vhodné pro transplantaci jater standardním protokolem UVA.
  • První transplantace.
  • Žádné aktivní infekce – vyžadující antibiotika – s výjimkou antimykotik.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti ve věku < 18 let.
  • Předchozí transplantace jater.
  • Aktivní infekce – vyžadující antibiotika.
  • Alergie na všechna standardní perioperační antibiotika (piperacilin/tazobaktam nebo standardní alternativy UVA pro pacienty s alergií na penicilin: ciprofloxacin a vankomycin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní perioperační antibiotika
Standardní péče v lékařském centru University of Virginia pro pacienty s transplantací jater je dávka 3,375 gramu piperacilinu / tazobaktamu (Zosyn®) v době úvodu do anestezie, ačkoli tato dávka může být upravena pro renální insuficienci. Tato dávka se během operace opakuje každých šest hodin.
Lék: Standard
pouze perioperační antibiotický režim
Ostatní jména:
  • Peroperačně pouze antibiotika
Jiný: transplantaci jater
ortotopická transplantace jater
Experimentální: prodlouženou třídenní kúru antibiotik

U pacientů randomizovaných do studijní skupiny budou antibiotika zahájena podle obvyklého režimu intraoperačního dávkování, poté bude pokračovat v pokrytí po dobu 72 hodin.

Obvykle se podává jako další dávka 3,375 gramu piperacilinu / tazobaktamu (Zosyn®) každých 8 hodin po dobu celkem 3 dnů (což dává celkem 72 hodin antibiotického pokrytí), i když to může být změněno na základě funkce ledvin.
Jiný: transplantaci jater
ortotopická transplantace jater
Lék: prodloužený
prodlouženou třídenní kúru antibiotik
Ostatní jména:
  • Prodloužená, třídenní antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s rozvojem infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů od operace
rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku, včetně povrchových a hlubokých incizí a infekcí v místě chirurgického zákroku v orgánovém prostoru
do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pooperační horečkou
Časové okno: 24 hodin od operace
horečka nad 38,5 stupně Celsia 24 hodin po ukončení transplantace jater
24 hodin od operace
Počet subjektů se zvýšeným počtem bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 24 hodin od operace
nad 15 000 do 24 hodin po ukončení transplantace jater
24 hodin od operace
Počet subjektů s nozokomiální infekcí
Časové okno: do 30 dnů od operace
diagnózu jakékoli nové infekce jiné než SSI do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od operace
dní hospitalizován po transplantaci jater
do 30 dnů od operace
Počet subjektů se ztrátou štěpu
Časové okno: do 30 dnů od operace
úplná ztráta funkce jater u příjemce
do 30 dnů od operace
Počet subjektů s úmrtností
Časové okno: do 30 dnů od operace
úmrtí do 30 dnů po transplantaci jater
do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Sawyer, MD, UVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit