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Infections du site opératoire après transplantation hépatique à base d'antibiotiques périopératoires

18 juin 2018 mis à jour par: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

Une étude prospective randomisée des infections du site opératoire chez les patients transplantés hépatiques recevant trois jours de prophylaxie antibiotique périopératoire par rapport aux antibiotiques peropératoires uniquement

Cette étude consistera à déterminer de manière prospective les différences d'infection du site opératoire (ISO) si un traitement prolongé d'antibiotiques postopératoires est utilisé après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera à déterminer de manière prospective les différences d'ISO si un traitement prolongé d'antibiotiques postopératoires est utilisé après une transplantation hépatique. Tous les patients adultes admis au centre médical de l'Université de Virginie (UVA) pour une première transplantation hépatique seront randomisés selon la norme de soins des antibiotiques périopératoires ou un traitement prolongé de trois jours au total.

Les patients seront évalués principalement pour la présence d'infections postopératoires du site opératoire, mais aussi pour la fièvre, une numération leucocytaire élevée, des infections secondaires (voies urinaires, pneumonie et circulation sanguine), la durée du séjour à l'hôpital, la perte du greffon et la mortalité pendant 30 ans. jours après la greffe du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ≥ 18 ans.
  • Éligible à la transplantation hépatique selon le protocole standard UVA.
  • Première transplantation.
  • Pas d'infections actives - nécessitant des antibiotiques - à l'exception des antifongiques.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients < 18 ans.
  • Transplantation hépatique antérieure.
  • Infections actives - nécessitant des antibiotiques.
  • Allergie à tous les antibiotiques péri-opératoires standards (pipéracilline/tazobactam ou alternatives standards UVA pour les patients allergiques à la pénicilline : ciprofloxacine et vancomycine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: antibiotiques péri-opératoires standards
La norme de soins au Centre médical de l'Université de Virginie pour les patients transplantés hépatiques est une dose de 3,375 grammes de pipéracilline / tazobactam (Zosyn®) au moment de l'induction de l'anesthésie, bien que cette dose puisse être ajustée en cas d'insuffisance rénale. Cette dose est répétée pendant l'opération toutes les six heures.
Médicament: standard
antibiothérapie péri-opératoire uniquement
Autres noms:
  • Antibiotiques péri-opératoires uniquement
Autre: greffe du foie
transplantation hépatique orthotopique
Expérimental: cure prolongée d'antibiotiques de trois jours

Pour les patients randomisés dans le groupe d'étude, les antibiotiques seront commencés selon le schéma posologique peropératoire habituel, puis poursuivis pour fournir une couverture pendant 72 heures.

Ceci est généralement fourni sous forme de doses supplémentaires de 3,375 grammes de pipéracilline / tazobactam (Zosyn®) toutes les 8 heures pendant 3 jours au total (donnant un total de 72 heures de couverture antibiotique), bien que cela puisse être modifié en fonction de la fonction rénale.
Autre: greffe du foie
transplantation hépatique orthotopique
Médicament: étendu
cure prolongée d'antibiotiques de trois jours
Autres noms:
  • Antibiotiques prolongés de trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec développement d'infections du site opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
développement d'infections du site opératoire, y compris les infections superficielles et profondes de l'incision et de l'espace des organes
dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de fièvre postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
fièvre supérieure à 38,5 degrés Celsius 24 heures après la fin de la greffe du foie
24 heures après la chirurgie
Nombre de sujets présentant une numération leucocytaire élevée (WBC)
Délai: 24 heures après la chirurgie
supérieur à 15 000 dans les 24 heures suivant la fin de la greffe de foie
24 heures après la chirurgie
Nombre de sujets atteints d'infection nosocomiale
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
diagnostic de toute nouvelle infection autre qu'une ISO dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
jours d'hospitalisation après une greffe de foie
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nombre de sujets avec perte de greffe
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
perte complète de la fonction hépatique chez le receveur
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nombre de sujets avec mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
décès dans les 30 jours suivant la greffe du foie
dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G Sawyer, MD, UVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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