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Infezioni del sito chirurgico dopo trapianto di fegato a base di antibiotici perioperatori

18 giugno 2018 aggiornato da: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

Uno studio prospettico randomizzato sulle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato che ricevono tre giorni di profilassi antibiotica perioperatoria rispetto ai soli antibiotici intraoperatori

Questo studio determinerà in modo prospettico le differenze nell'infezione del sito chirurgico (SSI) se viene utilizzato un ciclo prolungato di antibiotici postoperatori dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà in modo prospettico le differenze nelle SSI se viene utilizzato un ciclo prolungato di antibiotici post-operatori dopo il trapianto di fegato. Tutti i pazienti adulti, ricoverati presso il Centro medico dell'Università della Virginia (UVA) per il primo trapianto di fegato saranno randomizzati allo standard di cura degli antibiotici perioperatori o corso prolungato di tre giorni totali.

I pazienti saranno valutati principalmente per la presenza di infezioni del sito chirurgico post-operatorio ma anche per febbre, conta dei globuli bianchi elevata, infezioni secondarie (tratto urinario, polmonite e flusso sanguigno), durata della degenza ospedaliera, perdita del trapianto e mortalità per 30 giorni dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Idoneo al trapianto di fegato mediante protocollo standard UVA.
  • Primo trapianto.
  • Nessuna infezione attiva - che richiede antibiotici - esclusi gli antimicotici.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti < 18 anni di età.
  • Precedente trapianto di fegato.
  • Infezioni attive - che richiedono antibiotici.
  • Allergia a tutti gli antibiotici perioperatori standard (piperacillina/tazobactam o alternative standard UVA per i pazienti allergici alla penicillina: ciprofloxacina e vancomicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: antibiotici perioperatori standard
Lo standard di cura presso il Centro medico dell'Università della Virginia per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato è una dose di 3,375 grammi di piperacillina/tazobactam (Zosyn®) al momento dell'induzione dell'anestesia, sebbene questa dose possa essere aggiustata per l'insufficienza renale. Questa dose viene ripetuta durante l'operazione ogni sei ore.
Droga: standard
solo regime antibiotico perioperatorio
Altri nomi:
  • Solo antibiotici perioperatori
Altro: trapianto di fegato
trapianto di fegato ortotopico
Sperimentale: ciclo prolungato di tre giorni di antibiotici

Per quei pazienti randomizzati nel gruppo di studio, gli antibiotici verranno avviati secondo il consueto regime di dosaggio intraoperatorio, quindi continueranno a fornire copertura per 72 ore.

Questo è in genere fornito come dosi aggiuntive di 3,375 grammi di piperacillina/tazobactam (Zosyn®) ogni 8 ore per 3 giorni totali (per un totale di 72 ore di copertura antibiotica), sebbene questo possa essere modificato in base alla funzionalità renale.
Altro: trapianto di fegato
trapianto di fegato ortotopico
Droga: esteso
ciclo prolungato di tre giorni di antibiotici
Altri nomi:
  • Antibiotici prolungati per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sviluppo di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
sviluppo di infezione del sito chirurgico, comprese infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico incisionale e dello spazio degli organi
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con febbre post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore dall'intervento
febbre superiore a 38,5 gradi Celsius 24 ore dopo la fine del trapianto di fegato
24 ore dall'intervento
Numero di soggetti con elevato numero di globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 24 ore dall'intervento
superiore a 15.000 entro 24 ore dalla fine del trapianto di fegato
24 ore dall'intervento
Numero di soggetti con infezione nosocomiale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
diagnosi di qualsiasi nuova infezione diversa da SSI entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
giorni di ricovero in ospedale dopo il trapianto di fegato
entro 30 giorni dall'intervento
Numero di soggetti con perdita del trapianto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
perdita completa della funzionalità epatica nel ricevente
entro 30 giorni dall'intervento
Numero di soggetti con mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
morte entro 30 giorni dal trapianto di fegato
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Sawyer, MD, UVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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