Chirurgische wondinfecties na levertransplantatie op basis van peri-operatieve antibiotica
Een gerandomiseerde, prospectieve studie van postoperatieve wondinfecties bij levertransplantatiepatiënten die drie dagen peri-operatieve antibioticaprofylaxe krijgen versus alleen intra-operatieve antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om prospectief verschillen in SSI te bepalen als een langdurige kuur met postoperatieve antibiotica wordt gebruikt na levertransplantatie. Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen in het Medical Center van de Universiteit van Virginia (UVA) voor een eerste levertransplantatie, worden gerandomiseerd naar de standaardbehandeling van peri-operatieve antibiotica of een verlengde kuur van in totaal drie dagen.
Patiënten zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op de aanwezigheid van postoperatieve postoperatieve wondinfecties, maar ook op koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen, secundaire infecties (urinewegen, longontsteking en bloedbaan), duur van het ziekenhuisverblijf, transplantaatverlies en mortaliteit gedurende 30 jaar. dagen na levertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar.
- Komt in aanmerking voor levertransplantatie volgens het UVA-standaardprotocol.
- Eerste transplantatie.
- Geen actieve infecties - waarvoor antibiotica nodig zijn - met uitzondering van antischimmelmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten < 18 jaar.
- Eerdere levertransplantatie.
- Actieve infecties - waarvoor antibiotica nodig zijn.
- Allergie voor alle standaard peri-operatieve antibiotica (piperacilline/tazobactam of UVA-standaardalternatieven voor penicilline-allergische patiënten: ciprofloxacine en vancomycine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard peri-operatieve antibiotica
De zorgstandaard aan het University of Virginia Medical Center voor levertransplantatiepatiënten is een dosis van 3,375 gram piperacilline/tazobactam (Zosyn®) op het moment van inductie van anesthesie, hoewel deze dosis kan worden aangepast voor nierinsufficiëntie.
Deze dosis wordt tijdens de operatie om de zes uur herhaald.
|
alleen peri-operatief antibioticaregime
Andere namen:
orthotope levertransplantatie
|
|
Experimenteel: verlengde driedaagse antibioticakuur
Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, zal antibiotica worden gestart volgens het gebruikelijke intra-operatieve doseringsregime, waarna gedurende 72 uur dekking wordt gegeven. Dit wordt meestal gegeven als aanvullende doses van 3,375 gram piperacilline / tazobactam (Zosyn®) om de 8 uur gedurende in totaal 3 dagen (wat in totaal 72 uur antibioticadekking oplevert), hoewel dit kan worden gewijzigd op basis van de nierfunctie. |
orthotope levertransplantatie
verlengde driedaagse antibioticakuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie, waaronder oppervlakkige en diepe incisie-infecties en postoperatieve wondinfecties in de orgaanruimte
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
koorts boven 38,5 graden Celsius 24 uur na het einde van de levertransplantatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
boven de 15.000 binnen 24 uur na het einde van de levertransplantatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met nosocomiale infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
diagnose van een nieuwe infectie anders dan een SSI binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
dagen in het ziekenhuis na levertransplantatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met transplantaatverlies
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
volledig verlies van leverfunctie bij ontvanger
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
overlijden binnen 30 dagen na levertransplantatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .