수술 전후 항생제에 근거한 간 이식 후 수술 부위 감염
2018년 6월 18일 업데이트: Robert Sawyer, MD, University of Virginia
수술 전후 항생제 예방법을 3일 동안 받은 간 이식 환자와 수술 중 항생제만을 받은 환자의 수술 부위 감염에 대한 무작위, 전향적 연구
이 연구는 간이식 후 장기간 수술 후 항생제를 사용하는 경우 수술 부위 감염(SSI)의 차이를 전향적으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 간이식 후 장기간 수술 후 항생제를 사용하는 경우 수술부위감염의 차이를 전향적으로 판단하고자 합니다. 최초 간 이식을 위해 UVA(University of Virginia) 의료 센터에 입원한 모든 성인 환자는 수술 전후 항생제의 표준 치료 또는 총 3일의 연장 과정에 무작위 배정됩니다.
환자는 수술 후 수술 부위 감염 여부에 대해 일차적으로 평가되지만 열, 백혈구 수치 상승, 이차 감염(요로, 폐렴 및 혈류), 입원 기간, 이식편 손실 및 30년 동안의 사망률에 대해서도 평가됩니다. 간 이식 후 며칠.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자 ≥ 18세.
- UVA 표준 프로토콜에 따라 간 이식에 적합합니다.
- 첫 이식.
- 활동성 감염 없음 - 항생제 필요 - 항진균제 제외.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자.
- 이전 간 이식.
- 활성 감염 - 항생제가 필요합니다.
- 모든 표준 수술 전후 항생제(피페라실린/타조박탐 또는 페니실린 알레르기 환자를 위한 UVA 표준 대안: 시프로플록사신 및 반코마이신)에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 수술 전후 항생제
간 이식 환자를 위한 버지니아 대학교 의료 센터의 표준 치료는 마취 유도 시 3.375g 용량의 피페라실린/타조박탐(Zosyn®)이지만 이 용량은 신부전을 위해 조정될 수 있습니다.
이 용량은 수술 중 매 6시간마다 반복됩니다.
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수술 전후 항생제 처방만
다른 이름들:
동소 간 이식
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실험적: 연장 된 3 일 항생제 코스
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우 일반적인 수술 중 투여 요법에 따라 항생제를 시작한 다음 72시간 동안 계속해서 보장을 제공합니다. 이것은 일반적으로 총 3일 동안 8시간마다 피페라실린/타조박탐(Zosyn®) 3.375g의 추가 용량으로 제공되지만(총 72시간의 항생제 적용 범위 제공), 이는 신장 기능에 따라 변경될 수 있습니다. |
동소 간 이식
연장 된 3 일 항생제 코스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이 발생한 피험자의 수
기간: 수술 후 30일 이내
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표면 및 심부 절개 및 장기 공간 수술 부위 감염을 포함한 수술 부위 감염의 발생
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 열이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 24시간
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간이식 종료 24시간 후 섭씨 38.5도 이상의 발열
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수술 후 24시간
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백혈구 수치(WBC)가 상승한 피험자 수
기간: 수술 후 24시간
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간 이식 종료 후 24시간 이내에 15,000 이상
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수술 후 24시간
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병원 감염이 있는 피험자의 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 수술부위감염 이외의 새로운 감염 진단
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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간 이식 후 입원 일수
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수술 후 30일 이내
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이식 손실이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수혜자의 간 기능 완전 상실
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수술 후 30일 이내
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사망률이 있는 피험자의 수
기간: 수술 후 30일 이내
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간이식 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert G Sawyer, MD, UVA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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