Leikkauskohdan infektiot maksansiirron jälkeen perioperatiivisten antibioottien perusteella
Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus leikkauskohdan infektioista maksansiirtopotilailla, jotka saavat kolme päivää perioperatiivista antibioottiprofylaksia verrattuna vain leikkauksen sisäisiin antibiootteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti erot SSI:ssä, jos maksansiirron jälkeen käytetään pitkäkestoista postoperatiivista antibioottikuuria. Kaikki aikuiset potilaat, jotka otetaan Virginian yliopiston (UVA) lääketieteelliseen keskukseen ensimmäistä kertaa maksansiirtoa varten, satunnaistetaan perioperatiivisten antibioottien hoitoon tai pidennettyyn kolmen päivän pituiseen hoitoon.
Potilaat arvioidaan ensisijaisesti leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintymisen suhteen, mutta myös kuumeen, kohonneiden valkoisten veriarvojen, toissijaisten infektioiden (virtsatie, keuhkokuume ja verenkierto), sairaalahoidon keston, siirteen menetys ja 30:n kuolleisuus päivää maksansiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Soveltuu maksansiirtoon UVA-standardin mukaisesti.
- Ensimmäinen elinsiirto.
- Ei aktiivisia infektioita - vaativat antibiootteja - lukuun ottamatta sienilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat alle 18-vuotiaat.
- Edellinen maksansiirto.
- Aktiiviset infektiot - vaativat antibiootteja.
- Allergia kaikille perinteisille perioperatiivisille antibiooteille (piperasilliini/tatsobaktaami tai UVA-standardivaihtoehdot penisilliiniallergisille potilaille: siprofloksasiini ja vankomysiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallisia perioperatiivisia antibiootteja
Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen maksansiirtopotilaiden hoitostandardi on 3,375 gramman annos piperasilliinia/tatsobaktaamia (Zosyn®) anestesian induktion aikana, vaikka tätä annosta voidaan säätää munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Tämä annos toistetaan leikkauksen aikana kuuden tunnin välein.
|
vain perioperatiivinen antibioottihoito
Muut nimet:
ortotooppinen maksansiirto
|
|
Kokeellinen: pidennetty kolmen päivän antibioottikuuri
Niille potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään, antibiootit aloitetaan tavallisen leikkauksensisäisen annostusohjelman mukaisesti, minkä jälkeen niitä jatketaan 72 tunnin ajan. Tämä annetaan tyypillisesti lisäannoksina 3,375 grammaa piperasilliinia/tatsobaktaamia (Zosyn®) joka 8. tunti 3 päivän ajan (jolloin antibioottihoito kestää yhteensä 72 tuntia), vaikka tämä voi vaihdella munuaisten toiminnan perusteella. |
ortotooppinen maksansiirto
pidennetty kolmen päivän antibioottikuuri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyi leikkauskohdan infektioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
leikkauskohdan infektion kehittyminen, mukaan lukien pinnalliset ja syvät viiltojen ja elintilan leikkauskohdan infektiot
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä kuumetta sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
|
kuume yli 38,5 astetta 24 tuntia maksansiirron päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksesta
|
|
Kohonneiden valkoveren määrä (WBC)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
|
yli 15 000 24 tunnin kuluessa maksansiirron päättymisestä
|
24 tuntia leikkauksesta
|
|
Sairaalainfektion koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
minkä tahansa uuden infektion diagnosointiin, lukuun ottamatta SSI:tä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
päivää sairaalassa maksansiirron jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Siirteen menettäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
maksan toiminnan täydellinen menetys vastaanottajalla
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kuolema 30 päivän kuluessa maksansiirrosta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Sawyer, MD, UVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .