Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan infektiot maksansiirron jälkeen perioperatiivisten antibioottien perusteella

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus leikkauskohdan infektioista maksansiirtopotilailla, jotka saavat kolme päivää perioperatiivista antibioottiprofylaksia verrattuna vain leikkauksen sisäisiin antibiootteihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kirurgisessa paikan infektiossa (SSI), jos maksansiirron jälkeen käytetään pitkäkestoista postoperatiivista antibioottikuuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti erot SSI:ssä, jos maksansiirron jälkeen käytetään pitkäkestoista postoperatiivista antibioottikuuria. Kaikki aikuiset potilaat, jotka otetaan Virginian yliopiston (UVA) lääketieteelliseen keskukseen ensimmäistä kertaa maksansiirtoa varten, satunnaistetaan perioperatiivisten antibioottien hoitoon tai pidennettyyn kolmen päivän pituiseen hoitoon.

Potilaat arvioidaan ensisijaisesti leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintymisen suhteen, mutta myös kuumeen, kohonneiden valkoisten veriarvojen, toissijaisten infektioiden (virtsatie, keuhkokuume ja verenkierto), sairaalahoidon keston, siirteen menetys ja 30:n kuolleisuus päivää maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Soveltuu maksansiirtoon UVA-standardin mukaisesti.
  • Ensimmäinen elinsiirto.
  • Ei aktiivisia infektioita - vaativat antibiootteja - lukuun ottamatta sienilääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat alle 18-vuotiaat.
  • Edellinen maksansiirto.
  • Aktiiviset infektiot - vaativat antibiootteja.
  • Allergia kaikille perinteisille perioperatiivisille antibiooteille (piperasilliini/tatsobaktaami tai UVA-standardivaihtoehdot penisilliiniallergisille potilaille: siprofloksasiini ja vankomysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallisia perioperatiivisia antibiootteja
Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen maksansiirtopotilaiden hoitostandardi on 3,375 gramman annos piperasilliinia/tatsobaktaamia (Zosyn®) anestesian induktion aikana, vaikka tätä annosta voidaan säätää munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Tämä annos toistetaan leikkauksen aikana kuuden tunnin välein.
Lääke: standardi
vain perioperatiivinen antibioottihoito
Muut nimet:
  • Leikkauksen aikana vain antibiootteja
Muut: maksansiirto
ortotooppinen maksansiirto
Kokeellinen: pidennetty kolmen päivän antibioottikuuri

Niille potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään, antibiootit aloitetaan tavallisen leikkauksensisäisen annostusohjelman mukaisesti, minkä jälkeen niitä jatketaan 72 tunnin ajan.

Tämä annetaan tyypillisesti lisäannoksina 3,375 grammaa piperasilliinia/tatsobaktaamia (Zosyn®) joka 8. tunti 3 päivän ajan (jolloin antibioottihoito kestää yhteensä 72 tuntia), vaikka tämä voi vaihdella munuaisten toiminnan perusteella.
Muut: maksansiirto
ortotooppinen maksansiirto
Lääke: laajennettu
pidennetty kolmen päivän antibioottikuuri
Muut nimet:
  • Jatkettu, kolmen päivän antibioottihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyi leikkauskohdan infektioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
leikkauskohdan infektion kehittyminen, mukaan lukien pinnalliset ja syvät viiltojen ja elintilan leikkauskohdan infektiot
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä kuumetta sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
kuume yli 38,5 astetta 24 tuntia maksansiirron päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksesta
Kohonneiden valkoveren määrä (WBC)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
yli 15 000 24 tunnin kuluessa maksansiirron päättymisestä
24 tuntia leikkauksesta
Sairaalainfektion koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
minkä tahansa uuden infektion diagnosointiin, lukuun ottamatta SSI:tä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
päivää sairaalassa maksansiirron jälkeen
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Siirteen menettäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
maksan toiminnan täydellinen menetys vastaanottajalla
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
kuolema 30 päivän kuluessa maksansiirrosta
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert G Sawyer, MD, UVA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa