Infecciones del sitio quirúrgico después del trasplante hepático basadas en antibióticos perioperatorios
Un estudio prospectivo aleatorizado de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con trasplante de hígado que recibieron tres días de profilaxis antibiótica perioperatoria versus antibióticos intraoperatorios solamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será para determinar prospectivamente las diferencias en SSI si se usa un curso prolongado de antibióticos postoperatorios después del trasplante de hígado. Todos los pacientes adultos admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Virginia (UVA) para un trasplante de hígado por primera vez serán asignados aleatoriamente al estándar de atención de antibióticos perioperatorios o al tratamiento prolongado de tres días en total.
Los pacientes serán evaluados principalmente por la presencia de infecciones posoperatorias en el sitio quirúrgico, pero también por fiebre, recuentos elevados de glóbulos blancos, infecciones secundarias (tracto urinario, neumonía y torrente sanguíneo), duración de la estancia hospitalaria, pérdida del injerto y mortalidad durante 30 días. días después del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años de edad.
- Elegible para trasplante hepático por protocolo estándar UVA.
- Primer trasplante.
- Sin infecciones activas, que requieran antibióticos, excepto antimicóticos.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes < 18 años de edad.
- Trasplante hepático previo.
- Infecciones activas - que requieren antibióticos.
- Alergia a todos los antibióticos perioperatorios estándar (piperacilina/tazobactam o alternativas estándar de UVA para pacientes alérgicos a la penicilina: ciprofloxacina y vancomicina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: antibióticos perioperatorios estándar
El estándar de atención en el Centro Médico de la Universidad de Virginia para pacientes con trasplante de hígado es una dosis de 3,375 gramos de piperacilina/tazobactam (Zosyn®) en el momento de la inducción de la anestesia, aunque esta dosis puede ajustarse en caso de insuficiencia renal.
Esta dosis se repite durante la operación cada seis horas.
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régimen antibiótico perioperatorio solamente
Otros nombres:
trasplante de hígado ortotópico
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Experimental: curso prolongado de tres días de antibióticos
Para aquellos pacientes asignados al azar al grupo de estudio, los antibióticos se iniciarán según el régimen de dosificación intraoperatorio habitual y luego se continuará brindando cobertura durante 72 horas. Esto generalmente se proporciona como dosis adicionales de 3,375 gramos de piperacilina/tazobactam (Zosyn®) cada 8 horas durante 3 días en total (lo que da un total de 72 horas de cobertura antibiótica), aunque esto puede modificarse según la función renal. |
trasplante de hígado ortotópico
curso prolongado de tres días de antibióticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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desarrollo de infección en el sitio quirúrgico, incluidas infecciones superficiales y profundas en la incisión y en el espacio de órganos del sitio quirúrgico
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con fiebre posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas desde la cirugía
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fiebre superior a 38,5 grados centígrados 24 horas después del final del trasplante de hígado
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24 horas desde la cirugía
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Número de sujetos con recuento elevado de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 24 horas desde la cirugía
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por encima de 15.000 dentro de las 24 horas posteriores al final del trasplante de hígado
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24 horas desde la cirugía
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Número de sujetos con infección nosocomial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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diagnóstico de cualquier infección nueva que no sea una SSI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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días de hospitalización después del trasplante de hígado
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Número de sujetos con pérdida de injerto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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pérdida completa de la función hepática en el receptor
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Número de sujetos con mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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muerte dentro de los 30 días del trasplante de hígado
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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