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Wundinfektionen nach Lebertransplantation basierend auf perioperativen Antibiotika

18. Juni 2018 aktualisiert von: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

Eine randomisierte, prospektive Studie zu postoperativen Wundinfektionen bei Lebertransplantationspatienten, die eine dreitägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe im Vergleich zu nur intraoperativen Antibiotika erhielten

Diese Studie dient der prospektiven Bestimmung von Unterschieden bei Surgical Site Infection (SSI), wenn nach einer Lebertransplantation eine längere postoperative Antibiotikakur angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll prospektiv Unterschiede in SSI bestimmen, wenn nach einer Lebertransplantation eine längere postoperative Antibiotikakur verwendet wird. Alle erwachsenen Patienten, die am Medical Center der University of Virginia (UVA) für eine erstmalige Lebertransplantation aufgenommen werden, werden randomisiert dem Behandlungsstandard von perioperativen Antibiotika oder einer verlängerten Kur von insgesamt drei Tagen zugeteilt.

Die Patienten werden in erster Linie auf das Vorhandensein von postoperativen Wundinfektionen, aber auch auf Fieber, erhöhte Leukozytenzahl, Sekundärinfektionen (Harnwegsentzündung, Lungenentzündung und Blutstrom), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Transplantatverlust und Mortalität für 30 untersucht Tage nach Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Geeignet für Lebertransplantation nach UVA-Standardprotokoll.
  • Erstmalige Transplantation.
  • Keine aktiven Infektionen – die Antibiotika erfordern – mit Ausnahme von Antimykotika.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten < 18 Jahre.
  • Vorherige Lebertransplantation.
  • Aktive Infektionen - Antibiotika erforderlich.
  • Allergie gegen alle perioperativen Standardantibiotika (Piperacillin/Tazobactam oder UVA-Standardalternativen für Patienten mit Penicillinallergie: Ciprofloxacin und Vancomycin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perioperative Standardantibiotika
Die Standardbehandlung am University of Virginia Medical Center für Lebertransplantationspatienten ist eine Dosis von 3,375 Gramm Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, obwohl diese Dosis bei Niereninsuffizienz angepasst werden kann. Diese Dosis wird während der Operation alle sechs Stunden wiederholt.
Arzneimittel: Standard
Nur perioperatives Antibiotikum
Andere Namen:
  • Perioperativ nur Antibiotika
Sonstiges: Leber-Transplantation
orthotope Lebertransplantation
Experimental: verlängerte dreitägige Antibiotikakur

Bei den Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, wird die Antibiotikagabe gemäß dem üblichen intraoperativen Dosierungsschema begonnen und dann 72 Stunden lang fortgesetzt.

Dies wird typischerweise als zusätzliche Dosis von 3,375 Gramm Piperacillin/Tazobactam (Zosyn®) alle 8 Stunden für insgesamt 3 Tage bereitgestellt (was eine Antibiotikaabdeckung von insgesamt 72 Stunden ergibt), obwohl dies je nach Nierenfunktion geändert werden kann.
Sonstiges: Leber-Transplantation
orthotope Lebertransplantation
Arzneimittel: erweitert
verlängerte dreitägige Antibiotikakur
Andere Namen:
  • Verlängerte, dreitägige Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Entwicklung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion, einschließlich oberflächlicher und tiefer Inzisions- und Organrauminfektionen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit postoperativem Fieber
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Fieber über 38,5 Grad Celsius 24 Stunden nach Ende der Lebertransplantation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden mit erhöhter weißer Blutzahl (WBC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
über 15.000 innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Lebertransplantation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden mit nosokomialer Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Diagnose einer anderen neuen Infektion als einer SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tage im Krankenhaus nach einer Lebertransplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Transplantatverlust
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
vollständiger Verlust der Leberfunktion beim Empfänger
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Lebertransplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Sawyer, MD, UVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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