Инфекции области хирургического вмешательства после трансплантации печени на фоне периоперационной антибиотикотерапии
Рандомизированное проспективное исследование инфекций области хирургического вмешательства у пациентов с трансплантацией печени, получающих периоперационную антибиотикопрофилактику в течение трех дней по сравнению с только интраоперационными антибиотиками
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет направлено на проспективное определение различий в ИОХВ, если после трансплантации печени используется длительный курс послеоперационной антибиотикотерапии. Все взрослые пациенты, поступившие в Медицинский центр Университета Вирджинии (UVA) для первой трансплантации печени, будут рандомизированы в соответствии со стандартом периоперационной антибиотикотерапии или расширенным курсом продолжительностью три дня.
Пациентов будут оценивать в первую очередь на наличие послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, а также на лихорадку, повышенный уровень лейкоцитов, вторичные инфекции (мочевые пути, пневмонию и кровоток), продолжительность пребывания в больнице, потерю трансплантата и смертность в течение 30 лет. дней после трансплантации печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет.
- Подходит для трансплантации печени по стандартному протоколу UVA.
- Трансплантация впервые.
- Отсутствие активных инфекций, требующих антибиотиков, за исключением противогрибковых препаратов.
Критерий исключения:
- Все пациенты моложе 18 лет.
- Предыдущая трансплантация печени.
- Активные инфекции - требуют антибиотиков.
- Аллергия на все стандартные периоперационные антибиотики (пиперациллин/тазобактам или стандартные альтернативы УФА для пациентов с аллергией на пенициллин: ципрофлоксацин и ванкомицин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартные периоперационные антибиотики
Стандартом лечения в Медицинском центре Университета Вирджинии для пациентов с трансплантацией печени является доза 3,375 г пиперациллина/тазобактама (Zosyn®) во время индукции анестезии, хотя эта доза может быть скорректирована в зависимости от почечной недостаточности.
Эту дозу повторяют во время операции каждые шесть часов.
|
только периоперационная антибиотикотерапия
Другие имена:
ортотопическая трансплантация печени
|
|
Экспериментальный: расширенный трехдневный курс антибиотиков
Для тех пациентов, которые были рандомизированы в группу исследования, антибиотики будут начаты в соответствии с обычным интраоперационным режимом дозирования, а затем продолжены в течение 72 часов. Обычно это предоставляется в виде дополнительных доз 3,375 г пиперациллина/тазобактама (Zosyn®) каждые 8 часов в течение 3 полных дней (что дает в общей сложности 72 часа действия антибиотика), хотя это может быть изменено в зависимости от функции почек. |
ортотопическая трансплантация печени
расширенный трехдневный курс антибиотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с развитием инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
развитие инфекций области хирургического вмешательства, в том числе поверхностных и глубоких послеоперационных инфекций и инфекций области хирургического вмешательства
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с послеоперационной лихорадкой
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
лихорадка выше 38,5 градусов по Цельсию через 24 часа после окончания трансплантации печени
|
24 часа до операции
|
|
Количество субъектов с повышенным содержанием лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
более 15 000 в течение 24 часов после окончания трансплантации печени
|
24 часа до операции
|
|
Количество субъектов с внутрибольничной инфекцией
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
диагностика любой новой инфекции, кроме ИОХВ, в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
дней госпитализации после трансплантации печени
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Количество субъектов с потерей трансплантата
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
полная потеря функции печени у реципиента
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Количество субъектов со смертельным исходом
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
смерть в течение 30 дней после трансплантации печени
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert G Sawyer, MD, UVA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .