Infecções de sítio cirúrgico após transplante de fígado com base em antibióticos perioperatórios
Um estudo randomizado e prospectivo de infecções de sítio cirúrgico em pacientes com transplante hepático recebendo três dias de profilaxia antibiótica perioperatória versus apenas antibióticos intraoperatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será para determinar prospectivamente as diferenças em SSI se um curso prolongado de antibióticos pós-operatórios for usado após o transplante de fígado. Todos os pacientes adultos admitidos no Centro Médico da Universidade da Virgínia (UVA) para transplante de fígado pela primeira vez serão randomizados para o tratamento padrão de antibióticos perioperatórios ou curso prolongado de três dias no total.
Os pacientes serão avaliados principalmente quanto à presença de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório, mas também quanto a febre, contagem elevada de glóbulos brancos, infecções secundárias (trato urinário, pneumonia e corrente sanguínea), tempo de internação, perda de enxerto e mortalidade por 30 dias após o transplante hepático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Elegível para transplante de fígado pelo protocolo padrão UVA.
- Transplante de primeira vez.
- Sem infecções ativas - exigindo antibióticos - excluindo antifúngicos.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes < 18 anos de idade.
- Transplante de fígado anterior.
- Infecções ativas - exigindo antibióticos.
- Alergia a todos os antibióticos perioperatórios padrão (piperacilina/tazobactam ou alternativas padrão UVA para pacientes alérgicos à penicilina: ciprofloxacina e vancomicina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: antibióticos perioperatórios padrão
O padrão de atendimento no Centro Médico da Universidade da Virgínia para pacientes com transplante de fígado é uma dose de 3,375 gramas de piperacilina / tazobactam (Zosyn®) no momento da indução da anestesia, embora essa dose possa ser ajustada para insuficiência renal.
Esta dose é repetida durante a operação a cada seis horas.
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regime antibiótico perioperatório apenas
Outros nomes:
transplante ortotópico de fígado
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Experimental: curso prolongado de três dias de antibióticos
Para os pacientes randomizados para o grupo de estudo, os antibióticos serão iniciados de acordo com o regime de dosagem intraoperatória usual e, em seguida, continuarão a fornecer cobertura por 72 horas. Isso é normalmente fornecido como doses adicionais de 3,375 gramas de piperacilina / tazobactam (Zosyn®) a cada 8 horas por 3 dias no total (dando um total de 72 horas de cobertura antibiótica), embora isso possa ser alterado com base na função renal. |
transplante ortotópico de fígado
curso prolongado de três dias de antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Desenvolvimento de Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico, incluindo infecções superficiais e profundas de sítio cirúrgico e espaços de órgãos
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com febre pós-operatória
Prazo: 24 horas da cirurgia
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febre acima de 38,5 graus Celsius 24 horas após o término do transplante de fígado
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24 horas da cirurgia
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Número de indivíduos com contagem elevada de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 24 horas da cirurgia
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acima de 15.000 em 24 horas após o término do transplante hepático
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24 horas da cirurgia
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Número de Indivíduos com Infecção Hospitalar
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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diagnóstico de qualquer nova infecção que não seja uma ISC dentro de 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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dias internados após transplante hepático
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até 30 dias após a cirurgia
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Número de indivíduos com perda de enxerto
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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perda completa da função hepática no receptor
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até 30 dias após a cirurgia
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Número de Sujeitos com Mortalidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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morte dentro de 30 dias após o transplante de fígado
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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