Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske infektioner efter levertransplantation baseret på perioperative antibiotika

18. juni 2018 opdateret af: Robert Sawyer, MD, University of Virginia

En randomiseret, prospektiv undersøgelse af kirurgiske infektioner hos levertransplantationspatienter, der modtager tre dages peri-operativ antibiotikaprofylakse versus kun intraoperativ antibiotika

Denne undersøgelse vil være til prospektivt at bestemme forskelle i Surgical Site Infection (SSI), hvis der anvendes et forlænget forløb med postoperativ antibiotika efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være til prospektivt at bestemme forskelle i SSI, hvis der anvendes et forlænget forløb med postoperativ antibiotika efter levertransplantation. Alle voksne patienter, indlagt på University of Virginia (UVA) Medical Center for førstegangslevertransplantation vil blive randomiseret til standarden for pleje af perioperative antibiotika eller forlænget forløb på tre dage i alt.

Patienterne vil primært blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​postoperative infektioner på operationsstedet, men også for feber, forhøjede hvide blodtal, sekundære infektioner (urinveje, lungebetændelse og blodstrøm), længde af hospitalsophold, tab af transplantat og dødelighed i 30 dage efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 18 år.
  • Berettiget til levertransplantation ved UVA-standardprotokol.
  • Første gangs transplantation.
  • Ingen aktive infektioner - kræver antibiotika - undtagen svampemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter < 18 år.
  • Tidligere levertransplantation.
  • Aktive infektioner - kræver antibiotika.
  • Allergi over for alle standard peri-operative antibiotika (piperacillin/tazobactam eller UVA standard alternativer til Penicillin allergiske patienter: ciprofloxacin og vancomycin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard perioperative antibiotika
Standarden for behandling ved University of Virginia Medical Center for levertransplantationspatienter er en dosis på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) på tidspunktet for induktion af anæstesi, selvom denne dosis kan justeres for nyreinsufficiens. Denne dosis gentages under operationen hver sjette time.
Medicin: standard
kun perioperativt antibiotikaregime
Andre navne:
  • Kun peri-operative antibiotika
Andet: levertransplantation
ortotopisk levertransplantation
Eksperimentel: forlænget tre-dages antibiotikakur

For de patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil antibiotika blive startet i henhold til det sædvanlige intraoperative doseringsregime og derefter fortsætte med at yde dækning i 72 timer.

Dette gives typisk som yderligere doser på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) hver 8. time i 3 dage i alt (hvilket giver i alt 72 timers antibiotikadækning), selvom dette kan ændres baseret på nyrefunktionen.
Andet: levertransplantation
ortotopisk levertransplantation
Medicin: udvidet
forlænget tre-dages antibiotikakur
Andre navne:
  • Forlænget, tre-dages antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udvikling af kirurgiske infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
udvikling af infektion på operationsstedet, herunder overfladiske og dybe incisions- og organinfektioner på operationsstedet
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med postoperativ feber
Tidsramme: 24 timer fra operationen
feber over 38,5 grader Celsius 24 timer efter afslutningen af ​​levertransplantationen
24 timer fra operationen
Antal forsøgspersoner med forhøjet hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: 24 timer fra operationen
over 15.000 inden for 24 timer efter afslutningen af ​​levertransplantationen
24 timer fra operationen
Antal forsøgspersoner med nosokomiel infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
diagnosticering af enhver ny infektion bortset fra en SSI inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
dage indlagt efter levertransplantation
inden for 30 dage efter operationen
Antal forsøgspersoner med grafttab
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
fuldstændigt tab af leverfunktion hos modtager
inden for 30 dage efter operationen
Antal forsøgspersoner med dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
død inden for 30 dage efter levertransplantation
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Sawyer, MD, UVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-HSR#14971
  • T32AI078875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner