Kirurgiske infektioner efter levertransplantation baseret på perioperative antibiotika
En randomiseret, prospektiv undersøgelse af kirurgiske infektioner hos levertransplantationspatienter, der modtager tre dages peri-operativ antibiotikaprofylakse versus kun intraoperativ antibiotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være til prospektivt at bestemme forskelle i SSI, hvis der anvendes et forlænget forløb med postoperativ antibiotika efter levertransplantation. Alle voksne patienter, indlagt på University of Virginia (UVA) Medical Center for førstegangslevertransplantation vil blive randomiseret til standarden for pleje af perioperative antibiotika eller forlænget forløb på tre dage i alt.
Patienterne vil primært blive evalueret for tilstedeværelsen af postoperative infektioner på operationsstedet, men også for feber, forhøjede hvide blodtal, sekundære infektioner (urinveje, lungebetændelse og blodstrøm), længde af hospitalsophold, tab af transplantat og dødelighed i 30 dage efter levertransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 18 år.
- Berettiget til levertransplantation ved UVA-standardprotokol.
- Første gangs transplantation.
- Ingen aktive infektioner - kræver antibiotika - undtagen svampemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter < 18 år.
- Tidligere levertransplantation.
- Aktive infektioner - kræver antibiotika.
- Allergi over for alle standard peri-operative antibiotika (piperacillin/tazobactam eller UVA standard alternativer til Penicillin allergiske patienter: ciprofloxacin og vancomycin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard perioperative antibiotika
Standarden for behandling ved University of Virginia Medical Center for levertransplantationspatienter er en dosis på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) på tidspunktet for induktion af anæstesi, selvom denne dosis kan justeres for nyreinsufficiens.
Denne dosis gentages under operationen hver sjette time.
|
kun perioperativt antibiotikaregime
Andre navne:
ortotopisk levertransplantation
|
|
Eksperimentel: forlænget tre-dages antibiotikakur
For de patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil antibiotika blive startet i henhold til det sædvanlige intraoperative doseringsregime og derefter fortsætte med at yde dækning i 72 timer. Dette gives typisk som yderligere doser på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) hver 8. time i 3 dage i alt (hvilket giver i alt 72 timers antibiotikadækning), selvom dette kan ændres baseret på nyrefunktionen. |
ortotopisk levertransplantation
forlænget tre-dages antibiotikakur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med udvikling af kirurgiske infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
udvikling af infektion på operationsstedet, herunder overfladiske og dybe incisions- og organinfektioner på operationsstedet
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med postoperativ feber
Tidsramme: 24 timer fra operationen
|
feber over 38,5 grader Celsius 24 timer efter afslutningen af levertransplantationen
|
24 timer fra operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med forhøjet hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: 24 timer fra operationen
|
over 15.000 inden for 24 timer efter afslutningen af levertransplantationen
|
24 timer fra operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med nosokomiel infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
diagnosticering af enhver ny infektion bortset fra en SSI inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
dage indlagt efter levertransplantation
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med grafttab
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
fuldstændigt tab af leverfunktion hos modtager
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
død inden for 30 dage efter levertransplantation
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .