Infeksjoner på operasjonsstedet etter levertransplantasjon basert på perioperative antibiotika
En randomisert, prospektiv studie av kirurgiske infeksjoner hos levertransplanterte pasienter som får tre dager med perioperativ antibiotikaprofylakse versus kun intraoperativ antibiotika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være å prospektivt bestemme forskjeller i SSI dersom en forlenget kur med postoperativ antibiotika brukes etter levertransplantasjon. Alle voksne pasienter som er innlagt ved University of Virginia (UVA) medisinske senter for førstegangslevertransplantasjon vil bli randomisert til standarden for behandling av perioperative antibiotika eller utvidet kur på totalt tre dager.
Pasienter vil primært bli evaluert for tilstedeværelse av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, men også for feber, forhøyet antall hvite blodverdier, sekundære infeksjoner (urinveier, lungebetennelse og blodstrøm), lengde på sykehusopphold, tap av transplantat og dødelighet i 30 dager etter levertransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år.
- Kvalifisert for levertransplantasjon etter UVA-standardprotokoll.
- Førstegangstransplantasjon.
- Ingen aktive infeksjoner - krever antibiotika - unntatt soppdrepende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter < 18 år.
- Tidligere levertransplantasjon.
- Aktive infeksjoner - krever antibiotika.
- Allergi mot alle standard perioperative antibiotika (piperacillin/tazobactam eller UVA standardalternativer for penicillinallergiske pasienter: ciprofloksacin og vankomycin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard perioperative antibiotika
Standarden for behandling ved University of Virginia Medical Center for levertransplantasjonspasienter er en dose på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) på tidspunktet for induksjon av anestesi, selv om denne dosen kan justeres for nyresvikt.
Denne dosen gjentas under operasjonen hver sjette time.
|
Kun perioperativt antibiotikaregime
Andre navn:
ortotopisk levertransplantasjon
|
|
Eksperimentell: utvidet tredagers antibiotikakur
For de pasientene som er randomisert til studiegruppen, vil antibiotika startes i henhold til det vanlige intraoperative doseringsregimet, og deretter fortsette å gi dekning i 72 timer. Dette gis vanligvis som tilleggsdoser på 3,375 gram piperacillin/tazobactam (Zosyn®) hver 8. time i totalt 3 dager (gir totalt 72 timer med antibiotikadekning), selv om dette kan endres basert på nyrefunksjonen. |
ortotopisk levertransplantasjon
utvidet tredagers antibiotikakur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med utvikling av kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
utvikling av infeksjon på operasjonsstedet, inkludert overfladiske og dype snitt- og organinfeksjoner på operasjonsstedet
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med postoperativ feber
Tidsramme: 24 timer fra operasjonen
|
feber over 38,5 grader Celsius 24 timer etter avsluttet levertransplantasjon
|
24 timer fra operasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med forhøyet antall hvitt blod (WBC)
Tidsramme: 24 timer fra operasjonen
|
over 15 000 innen 24 timer etter slutten av levertransplantasjonen
|
24 timer fra operasjonen
|
|
Antall personer med sykehusinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
diagnostisering av enhver ny infeksjon bortsett fra en SSI innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
dager innlagt på sykehus etter levertransplantasjon
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med transplantattap
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
fullstendig tap av leverfunksjon hos mottakeren
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
død innen 30 dager etter levertransplantasjon
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Sawyer, MD, UVA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-HSR#14971
- T32AI078875 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .