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線維筋痛症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の症状に対する CPAP の効果 (FM-OSA)

2018年5月17日 更新者:Women's College Hospital

線維筋痛症候群および閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の症状に対する持続的気道陽圧(CPAP)の効果:前向き無作為対照臨床試験

線維筋痛症 (FM) は、広範囲の睡眠障害に関連する慢性疼痛障害です。 実際、不眠症や目覚めがすっきりしないことは、現在、診断基準の一部と見なされています。 最近の研究は、睡眠の質と FM の症状が逆相関していることを示しています。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道の完全または部分的な閉塞が繰り返されることを特徴とする睡眠障害です。 非回復睡眠と疲労は FM と OSA の一般的な症状であり、関連する病態生理学またはまだ診断されていない合併症を示唆している可能性があります。 この前向き無作為対照臨床試験では、STOP-Bang 質問票による OSA スクリーニング陽性の成人 FM 患者を登録します。 OSA は、検査室ポリソムノグラフィー (PSG) 研究によって確認されます。 さらにベースラインのアンケートと調査を行った後、中等度から重度の OSA を伴う FM であることが確認された患者は、次の 2 つの異なる治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 OSA または 2) 慢性疼痛クリニックのみで FM の治療を受けている対照群。

調査の概要

詳細な説明

睡眠、痛み、呼吸には、複雑な多面的な関係があります。 痛みは睡眠を妨げ、睡眠不足は痛みの知覚を変化させ、睡眠は呼吸の脆弱な状態です. FM における広範な痛みの感覚に影響を与える中枢系の感作は、痛みを伴う刺激の知覚の神経生理学的抑制の減少によるものです。 これは睡眠障害が原因です。 リウマチ性疾患の病態は、サイトカインと細胞性免疫機能の睡眠/覚醒脳への干渉に照らして理解することができます。 爽快でない睡眠、入眠困難、頻繁な夜間覚醒などの睡眠障害が FM 患者の 90% 以上から報告されています。 睡眠障害は、痛みや身体機能の変化を通じてうつ病に関連している可能性があります。 うつ病と睡眠障害は、FM 患者の疲労に寄与することが証明されています。 非回復睡眠と疲労は FM 患者によって最もよく報告される症状ですが、これらの問題の正確な原因はよくわかっていません。 研究によると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または上気道抵抗症候群の女性の 50% が慢性的な痛みと 11 以上の圧痛点を持っていました。 ある症例報告では、OSA が FM の考えられる原因であることが示唆されています。 OSA 患者の FM 症候群の症状に対する CPAP 治療の効果を実証する研究は実施されていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPAP マシンの使用方法だけでなく、調査アンケートを理解して完了するために必要な認知能力と身体能力を備えている。
  • グレード 6 レベルの英語力、読解力、理解力 (患者または同伴者)。
  • 面接の予定を介してフォローアップにアクセスできるようにします。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • -2010年米国リウマチ学会の線維筋痛基準によると、広範な疼痛指数(WPI)スコアが7以上で症状重症度スコア(SSS)が5以上、またはWPI 3-6およびSSSが9以上。
  • 過去 8 週間の一定の痛みのスコア。
  • 日中の眠気(Epworth Sleepiness Scale(ESS> 10))、または夜間症状(頻繁な夜間覚醒)などの重大な症状を伴う検査室睡眠ポリグラフィーでAHI≧15またはAHI≧5の新たに診断されたOSA患者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる可能性のある状態、または同意を提供することを望まない状態。
  • -調査アンケートを理解し、完了するために必要な能力を妨げる精神医学的状態。
  • 非英語圏。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 瀉血を妨げる矯正不能な凝固障害。
  • 重大な顔面変形、または皮膚病変などの CPAP インターフェースの適用に対する禁忌。
  • -過去3か月以内の薬物またはアルコール依存または乱用の履歴。
  • -慢性疼痛障害などの線維筋痛症以外の原発性疼痛障害の病歴。
  • -ナルコレプシーなど、OSA以外の日中の眠気に関連する一次睡眠障害の病歴。
  • 2010年米国リウマチ学会の線維筋痛症基準を満たさない患者。
  • -研究の開始前にすでにCPAPを使用している、以前にOSAと診断された患者。
  • -疼痛治療のためにトリガーポイント注射または静脈内リドカインを受けている患者。
  • 2011 年のカナダ胸部学会 (CTS) ガイドラインの更新によると、深刻な病状または安全性が重要な職業のため、緊急の睡眠医への紹介 (4 週間以内) が必要な患者。 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患、うっ血性心不全、難治性の全身性高血圧症、閉塞性/拘束性肺疾患、肺高血圧症、高炭酸ガス性呼吸不全または妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なしのグループ (コントロール) の場合、患者はペイン クリニックで FM の標準化された治療のみを受けます。 すべての患者は、1つまたは複数の薬理学的および/または非薬理学的療法を組み込んだ多面的なテーラードレジメンを受けます。 すべての評価と管理は、Canadian Rheumatology Association と Canadian Pain Society が提唱するエビデンスに基づく治療上の推奨事項に従って実施されます。
アクティブコンパレータ:治療グループ (CPAP)
ペイン クリニックでの標準的な FM 治療に加えて、この治療に無作為に割り付けられた患者は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置による治療の可能性について睡眠医と面会します。 CPAP 滴定研究は、診断睡眠研究の通常のパラメーターに加えて、CPAP が 5cm H2O から始まり、閉塞性呼吸イベントが廃止される最適な設定まで上方に滴定される実験室設定で手配されます。 患者は、睡眠医によって決定された定期的なフォローアップを受けます。 CPAP治療の順守は、フォローアップ訪問時に記録されます。
持続気道陽圧療法 (CPAP) は、マスクを患者の顔に装着し、呼気の終わりに陽圧を生成して睡眠中の閉塞性無呼吸エピソードをなくす機械に接続することで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
疼痛スコアは、Brief Pain Inventory (BPI) の Numerical Rating Scale (NRS) で測定され、治療群への割り当て後、毎月の間隔で報告されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:6ヵ月
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) と痛みと睡眠のアンケート (PSQ) によって測定されます。
6ヵ月
眠気
時間枠:6ヵ月
眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。
6ヵ月
生活の質 (QoL)
時間枠:6ヵ月
QoLは、改訂された線維筋痛影響アンケート(FIQR)とShort Form 12 Health Survey(SF-12)の両方で測定されます
6ヵ月
炎症マーカー
時間枠:6ヵ月
C反応性タンパク質の血清レベルの測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frances Chung, MBBS,FRCPC、University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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