Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a fibromyalgiában és az obstruktív alvási apnoében szenvedő betegek tüneteire (FM-OSA)

2018. május 17. frissítette: Women's College Hospital

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása fibromyalgia-szindrómás és obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek tüneteire: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A fibromyalgia (FM) egy krónikus fájdalommal járó rendellenesség, amely az alvászavarok széles spektrumához kapcsolódik. Valójában az álmatlanságot és a frissen ébredést jelenleg a diagnózis kritériumainak tekintik. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az alvás minősége és az FM tünetei fordítottan korrelálnak. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvászavar, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges elzáródásának ismételt epizódjai jellemeznek. A nem helyreállító alvás és a fáradtság az FM és az OSA gyakori tünetei, és kapcsolódó patofiziológiára vagy társbetegségre utalhatnak, amelyet még nem diagnosztizáltak. Ez a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat olyan felnőtt FM-betegeket von be, akiknél a STOP-Bang kérdőív alapján OSA-t szűrtek. Az OSA-t laboratóriumi poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat igazolja. További kiindulási kérdőívek és vizsgálatok után a betegeket, akiknél megerősítették, hogy FM-ben szenvednek közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban, két különböző kezelés valamelyikére osztják be: 1) FM kezelése a krónikus fájdalom klinikán, valamint folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használó eszközökkel. OSA VAGY 2) Kontroll csoport, aki csak a krónikus fájdalom klinikán kap FM-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvás, a fájdalom és a légzés összetett, többdimenziós kapcsolata van. A fájdalom megzavarja az alvást, a rossz alvás megváltoztatja a fájdalomérzékelést, az alvás pedig sérülékeny légzési állapot. Az FM-ben a kiterjedt fájdalomérzetet befolyásoló központi rendszer szenzibilizáció a fájdalmas ingerek észlelésének neurofiziológiai gátlásának csökkenése miatt következik be. Ezt a zavart alvás okozza. A reumás betegségek patológiája a citokinek és a celluláris immunfunkciók alvó/ébrenléti agyba való interferenciájának fényében érthető. Az FM-betegek több mint 90%-a olyan alvászavarokról számolt be, mint a nem frissítő alvás, az elalvási nehézségek és a gyakori éjszakai ébredések. Az alvászavarok összefügghetnek a depresszióval a fájdalom és a fizikai működés megváltozása révén. A depresszió és az alvászavarok bizonyítottan hozzájárulnak az FM-betegek fáradtságához. Bár a nem helyreállító alvás és a fáradtság a leggyakrabban jelentett tünet az FM betegeknél, ezeknek a problémáknak a pontos oka nem teljesen ismert. Egy tanulmány arról számolt be, hogy az obstruktív alvási apnoe szindrómában vagy a felső légúti rezisztencia szindrómában szenvedő nők 50%-ának volt krónikus fájdalma és több mint 11 érzékeny pontja. Egy esetjelentés az OSA-t javasolta az FM lehetséges okaként. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolták volna a CPAP-kezelés hatását az FM-szindróma tüneteire OSA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a vizsgálati kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez, valamint a CPAP gépek használatához szükséges kognitív és fizikai képességekkel.
  • Legyen jártas angol nyelvben, olvasás és szövegértés 6. osztályos szinten (beteg vagy kísérő személy).
  • Legyen elérhető a nyomon követésre az interjúkon keresztül.
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
  • A Widespread Pain Index (WPI) pontszáma ≥7 és a tünetek súlyossági pontszáma (SSS) ≥5 VAGY WPI 3-6 és SSS ≥9 a 2010-es American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumai szerint.
  • Állandó fájdalom pontszámok az elmúlt 8 hétben.
  • Újonnan diagnosztizált OSA-betegek, akiknek AHI ≥15 VAGY AHI ≥5 a laboratóriumi poliszomnográfián olyan jelentős tünetekkel, mint a nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10), vagy éjszakai tünetek (gyakori éjszakai ébredés).

Kizárási kritériumok:

  • Feltételek, amelyek potenciálisan zavarják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását, vagy nem hajlandóak beleegyezést adni.
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarják a vizsgálati kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez szükséges képességet.
  • Nem angolul beszélő.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Korrigálhatatlan koagulopátia, amely zavarja a phlebotomiát.
  • A CPAP interfész alkalmazásának ellenjavallata, például jelentős arcdeformitások vagy bőrelváltozások.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban.
  • A fibromyalgián kívüli elsődleges fájdalomzavarok anamnézisében, mint például a krónikus fájdalom.
  • Az OSA-tól eltérő nappali álmossággal összefüggő elsődleges alvászavarok anamnézisében, például narkolepszia.
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a 2010-es American College of Rheumatology Fibromyalgia kritériumainak.
  • Korábban diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegek, akik már a vizsgálat megkezdése előtt CPAP-kezelésben részesülnek.
  • Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítás céljából triggerpont injekciót vagy intravénás lidokaint kapnak.
  • Azok a betegek, akiknek sürgős alvásorvosi beutalóra van szükségük (négy héten belül) súlyos egészségügyi állapotok vagy biztonsági szempontból kritikus foglalkozások miatt a Canadian Thoracic Society (CTS) 2011-es irányelveinek frissítése szerint, pl. instabil ischaemiás szívbetegség, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség, refrakter szisztémás magas vérnyomás, obstruktív/restrikciós tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, hiperkapniás légzési elégtelenség vagy terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A beavatkozás nélküli csoport (Control) esetében a betegek csak standardizált FM kezelést kapnak a Fájdalomklinikán. Minden beteg sokrétű, személyre szabott kezelési rendet kap, amely egy vagy több farmakológiai és/vagy nem gyógyszeres terápiát foglal magában. Minden értékelést és kezelést a Kanadai Reumatológiai Szövetség és a Kanadai Fájdalom Társaság által előterjesztett, bizonyítékokon alapuló terápiás ajánlások szerint kell elvégezni.
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport (CPAP)
A fájdalomklinika szokásos FM-kezelése mellett a kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek alvásorvossal találkoznak a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) géppel történő lehetséges kezelés érdekében. Laboratóriumi körülmények között CPAP titrálási vizsgálatra kerül sor, ahol a diagnosztikus alvásvizsgálat szokásos paraméterei mellett a CPAP-t 5 cm H2O-tól felfelé titrálják olyan optimális beállításig, ahol az obstruktív légzési események megszűnnek. A betegeket az alvásorvosuk által meghatározott rendszeres nyomon követésnek vetik alá. A CPAP-kezelés betartását az utóellenőrző vizitek során rögzítik.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP)
A Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) egy maszkból áll, amelyet a páciens arcára erősítenek, és egy olyan géphez csatlakoznak, amely a kilégzés végén pozitív nyomást generál az alvás közbeni obstruktív apnoés epizódok megszüntetése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
A fájdalompontszámokat a Brief Pain Inventory (BPI) numerikus értékelési skálán (NRS) mérik, amelyet havi időközönként jelentenek a kezelési csoporthoz való hozzárendelés után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a fájdalom és alvás kérdőív (PSQ) segítségével mérik.
6 hónap
Álmosság
Időkeret: 6 hónap
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérik.
6 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) és a Short Form 12 Health Survey (SF-12) segítségével fogják mérni.
6 hónap
Gyulladásjelző
Időkeret: 6 hónap
A C-reaktív fehérje szérumszintjének mérése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0112-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel