Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op symptomen van patiënten met fibromyalgie en obstructieve slaapapneu (FM-OSA)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op symptomen van patiënten met fibromyalgiesyndroom en obstructieve slaapapneu (OSA): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Fibromyalgie (FM) is een chronische pijnstoornis die gepaard gaat met een breed spectrum aan slaapstoornissen. In feite worden slapeloosheid en onverfrist wakker worden momenteel beschouwd als onderdeel van de criteria voor diagnose. Recente studies tonen aan dat slaapkwaliteit en symptomen van FM omgekeerd gecorreleerd zijn. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van volledige of gedeeltelijke blokkade van de bovenste luchtwegen. Niet-herstellende slaap en vermoeidheid zijn veel voorkomende symptomen van FM en OSA en kunnen wijzen op gerelateerde pathofysiologie of comorbiditeit die nog moet worden gediagnosticeerd. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal volwassen FM-patiënten inschrijven die positief screenen op OSA door middel van de STOP-Bang-vragenlijst. OSA zal worden bevestigd door een polysomnografieonderzoek (PSG) in het laboratorium. Na verdere basisvragenlijsten en onderzoeken te hebben ondergaan, zullen patiënten die FM met matige tot ernstige OSA hebben bevestigd, worden gerandomiseerd naar een van twee verschillende behandelingen: 1) Behandeling voor FM in de Chronic Pain Clinic samen met CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure) voor hun OSA OF 2) Controlegroep die alleen in de Chronische Pijnkliniek wordt behandeld voor FM.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap, pijn en ademhaling hebben een complexe multidimensionale relatie. Pijn verstoort de slaap, slecht slapen verandert de perceptie van pijn en slaap is een kwetsbare ademhalingstoestand. De sensibilisatie van het centrale systeem die het gevoel van wijdverspreide pijn bij FM beïnvloedt, is te wijten aan een afname van de neurofysiologische remming van de perceptie van pijnlijke stimuli. Dit wordt veroorzaakt door een verstoorde slaap. De pathologie van reumatische aandoeningen kan worden begrepen in het licht van de interferentie van cytokines en cellulaire immuunfuncties met de slapende/wakende hersenen. Slaapstoornissen zoals een niet-verkwikkende slaap, moeite met inslapen en vaak wakker worden 's nachts zijn gemeld door meer dan 90% van de FM-patiënten. Slaapstoornissen kunnen verband houden met depressie door pijn en verandering van fysiek functioneren. Het is bewezen dat depressie en slaapstoornissen bijdragen aan vermoeidheid bij FM-patiënten. Hoewel niet-herstellende slaap en vermoeidheid de meest gemelde symptomen zijn door FM-patiënten, is de exacte oorzaak van deze problemen niet goed begrepen. Een studie meldde dat 50% van de vrouwen met het obstructief slaapapneusyndroom of het bovenste luchtwegweerstandssyndroom chronische pijn en meer dan 11 gevoelige punten had. Eén casusrapport heeft OSA gesuggereerd als een mogelijke oorzaak voor FM. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van CPAP-behandeling op symptomen van FM-syndroom bij patiënten met OSA aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikt over de cognitieve en fysieke capaciteiten die nodig zijn om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen, evenals het gebruik van CPAP-machines.
  • Vaardig zijn in het Engels, lezen en begrijpen op Graad 6-niveau (patiënt of begeleider).
  • Bereikbaar zijn voor follow-up via interviewafspraken.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Heeft een Widespread Pain Index (WPI)-score van ≥7 en Symptom Severity Score (SSS) van ≥5 OF een WPI 3-6 en SSS ≥9 volgens de criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology uit 2010.
  • Constante pijnscores in de afgelopen 8 weken.
  • Nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten met een AHI ≥15 OF AHI ≥5 op laboratoriumpolysomnografie met significante symptomen zoals slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10) of nachtelijke symptomen (vaak 's nachts wakker worden).

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die het begrip en de levering van geïnformeerde toestemming of onwil om toestemming te geven mogelijk verstoren.
  • Psychiatrische aandoeningen die interfereren met het noodzakelijke vermogen om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Oncorrigeerbare coagulopathie die flebotomie verstoort.
  • Contra-indicatie voor de toepassing van een CPAP-interface, zoals aanzienlijke misvormingen van het gezicht of huidlaesies.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van andere primaire pijnstoornissen dan fibromyalgie, zoals chronische pijnstoornis.
  • Geschiedenis van primaire slaapstoornissen geassocieerd met slaperigheid overdag anders dan OSA, zoals narcolepsie.
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology uit 2010.
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde OSA die al CPAP gebruiken vóór de start van het onderzoek.
  • Patiënten die triggerpoint-injecties of intraveneuze lidocaïne krijgen voor pijnbehandeling.
  • Patiënten die een dringende doorverwijzing van een slaaparts nodig hebben (binnen vier weken) vanwege ernstige medische aandoeningen of veiligheidskritieke beroepen volgens de richtlijnen van de Canadian Thoracic Society (CTS) uit 2011, b.v. onstabiele ischemische hartziekte, recente cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, refractaire systemische hypertensie, obstructieve/restrictieve longziekte, pulmonale hypertensie, hypercapnische respiratoire insufficiëntie of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de niet-interventiegroep (controlegroep) krijgen patiënten alleen een gestandaardiseerde behandeling voor FM in de pijnkliniek. Alle patiënten krijgen een veelzijdig op maat gemaakt regime dat een of meer lijnen van farmacologische en/of niet-farmacologische therapie bevat. Alle beoordelingen en behandelingen zullen worden uitgevoerd volgens evidence-based therapeutische aanbevelingen van de Canadian Rheumatology Association en Canadian Pain Society.
Actieve vergelijker: Behandelgroep (CPAP)
Naast de standaard FM-behandeling in de Pijnkliniek, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandeling een slaaparts ontmoeten voor mogelijke therapie met een CPAP-machine (Continuous Positive Airway Pressure). Er wordt een CPAP-titratieonderzoek uitgevoerd in een laboratoriumomgeving, waar naast de reguliere parameters van een diagnostisch slaaponderzoek, CPAP omhoog wordt getitreerd vanaf 5 cm H2O tot een optimale omgeving waar de obstructieve ademhalingsgebeurtenissen worden opgeheven. Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd, zoals bepaald door hun slaaparts. Naleving van de CPAP-behandeling zal worden geregistreerd bij vervolgbezoeken.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) bestaat uit een masker dat op het gezicht van de patiënt wordt aangebracht en is aangesloten op een machine die aan het einde van de uitademing positieve druk genereert om obstructieve apneu-episodes tijdens de slaap op te heffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnscores worden gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS) op de Brief Pain Inventory (BPI), gerapporteerd met maandelijkse tussenpozen na toewijzing aan een behandelingsgroep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
6 maanden
Slaperigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaperigheid wordt gemeten via de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
KvL zal worden gemeten via zowel de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) als de Short Form 12 Health Survey (SF-12)
6 maanden
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumspiegels van C-reactief proteïne
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0112-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren