CPAP:n vaikutus fibromyalgiaa ja obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden oireisiin (FM-OSA)
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Women's College Hospital
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus fibromyalgiaoireyhtymää ja obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden oireisiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Fibromyalgia (FM) on krooninen kipusairaus, johon liittyy laaja kirjo unihäiriöitä.
Itse asiassa unettomuutta ja virkistymättömänä heräämistä pidetään tällä hetkellä osana diagnoosin kriteereitä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että unen laatu ja FM-oireet korreloivat käänteisesti.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on tunnusomaista toistuva ylähengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen.
Ei-palauttava uni ja väsymys ovat yleisiä FM:n ja OSA:n oireita ja voivat viitata siihen liittyvään patofysiologiaan tai samanaikaiseen sairauteen, jota ei ole vielä diagnosoitu.
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset FM-potilaat, jotka seulovat positiivisen OSA:n STOP-Bang-kyselylomakkeella.
OSA vahvistetaan laboratoriopolysomnografiatutkimuksella (PSG).
Lisäkyselyiden ja -tutkimusten jälkeen potilaat, joilla on todettu FM, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, satunnaistetaan johonkin kahdesta eri hoidosta: 1) FM-hoito kroonisen kivun klinikalla yhdessä jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) laitteiden kanssa. OSA TAI 2) Kontrolliryhmä, joka saa FM-hoitoa vain kroonisen kivun klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unella, kipulla ja hengityksellä on monimutkainen moniulotteinen suhde.
Kipu häiritsee unta, huono uni muuttaa kivun käsitystä ja uni on haavoittuva hengitystila.
Keskusjärjestelmän herkistyminen, joka vaikuttaa laajalle levinneen kivun tuntemiseen FM:ssä, johtuu tuskallisten ärsykkeiden havaitsemisen neurofysiologisen eston vähenemisestä.
Tämä johtuu unihäiriöistä.
Reumasairauden patologia voidaan ymmärtää sytokiinien ja solujen immuunitoimintojen häiriön valossa nukkuvien/valveilevien aivojen kanssa.
Yli 90 % FM-potilaista on raportoinut unihäiriöistä, kuten virkistävän unen, nukahtamisvaikeuden ja toistuvia yöllisiä heräämisiä.
Unihäiriöt voivat liittyä masennukseen kivun ja fyysisen toiminnan muutoksen kautta.
Masennuksen ja unihäiriöiden on osoitettu lisäävän FM-potilaiden väsymystä.
Vaikka ei-palauttava uni ja väsymys ovat FM-potilaiden yleisimmin ilmoittamia oireita, näiden ongelmien tarkkaa syytä ei ymmärretä hyvin.
Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 50 %:lla naisista, joilla oli obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä tai ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä, oli kroonista kipua ja yli 11 arkuuspistettä.
Yhdessä tapausraportissa on ehdotettu OSA:ta FM:n mahdolliseksi syyksi.
Mitään tutkimuksia ei ole tehty osoittamaan CPAP-hoidon vaikutusta FM-oireyhtymän oireisiin potilailla, joilla on OSA.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kognitiiviset ja fyysiset valmiudet ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt sekä CPAP-koneiden käyttö.
- Hallitse englannin kieltä, lukemista ja ymmärtämistä luokan 6 tasolla (potilas tai mukana oleva henkilö).
- Ole tavoitettavissa seurantaa varten haastatteluajan perusteella.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Hänen laajan kipuindeksin (WPI) pistemäärä on ≥7 ja oireiden vakavuuspisteet (SSS) ≥5 TAI WPI 3-6 ja SSS ≥9 vuoden 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian kriteerien mukaan.
- Jatkuva kipupisteet viimeisen 8 viikon aikana.
- Äskettäin diagnosoidut OSA-potilaat, joiden AHI ≥ 15 TAI AHI ≥ 5 laboratoriopolysomnografiassa ja joilla on merkittäviä oireita, kuten päiväsaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale (ESS> 10)) tai yöllisiä oireita (usein yöllinen herääminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka mahdollisesti häiritsevät tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja antamista tai haluttomuus antaa suostumus.
- Psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tarvittavaa kykyä ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
- Ei-englanninkielinen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Korjaamaton koagulopatia, joka häiritsee flebotomiaa.
- CPAP-rajapinnan käytön vasta-aihe, kuten merkittävät kasvojen epämuodostumat tai ihovauriot.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat primaariset kipuhäiriöt kuin fibromyalgia, kuten krooninen kipuhäiriö.
- Aiemmat primaariset unihäiriöt, jotka liittyvät muuhun päiväsaikaan kuin OSA:han, kuten narkolepsia.
- Potilaat, jotka eivät täytä 2010 American College of Rheumatology -kriteerejä fibromyalgialle.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA ja joilla on jo CPAP ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat trigger point -injektioita tai suonensisäistä lidokaiinia kivun hoitoon.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen unilääkärin lähetteen (neljän viikon sisällä) vakavien sairauksien tai turvallisuuden kannalta kriittisten ammattien vuoksi vuoden 2011 Canadian Thoracic Societyn (CTS) ohjepäivityksen mukaan, esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, refraktorinen systeeminen hypertensio, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, hyperkapninen hengitysvajaus tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei interventioryhmässä (Control) potilaat saavat vain standardoitua FM-hoitoa kipuklinikalla.
Kaikki potilaat saavat monipuolisen räätälöidyn hoito-ohjelman, joka sisältää yhden tai useamman farmakologisen ja/tai ei-lääkehoidon linjan.
Kaikki arvioinnit ja hallinta suoritetaan Canadian Rheumatology Associationin ja Canadian Pain Societyn esittämien näyttöön perustuvien hoitosuositusten mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä (CPAP)
Kipuklinikan tavanomaisen FM-hoidon lisäksi hoitoon satunnaistetut potilaat tapaavat unilääkärin mahdollisen jatkuvan positiivisen ilmatiepainelaitteen (CPAP) hoidosta.
Laboratorioympäristössä järjestetään CPAP-titraustutkimus, jossa diagnostisen unitutkimuksen tavanomaisten parametrien lisäksi CPAP titrataan ylöspäin 5 cm H2O:sta optimaaliseen asentoon, jossa obstruktiiviset hengitystapahtumat poistuvat.
Potilaita seurataan säännöllisesti unilääkärin määräämällä tavalla.
CPAP-hoidon noudattaminen kirjataan seurantakäynneillä.
|
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) koostuu potilaan kasvoihin kiinnitetystä maskista, joka on kiinnitetty koneeseen, joka tuottaa positiivisen paineen uloshengityksen lopussa poistaakseen obstruktiiviset apneiset jaksot unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipupisteet mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla Brief Pain Inventoryssa (BPI), joka raportoidaan kuukausittain hoitoryhmälle jakamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja Pain and Sleep Questionnairella (PSQ)
|
6 kuukautta
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uneliaisuutta mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan sekä tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQR) että lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumitason mittaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0112-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .