Влияние CPAP на симптомы у пациентов с фибромиалгией и синдромом обструктивного апноэ во сне (FM-OSA)
17 мая 2018 г. обновлено: Women's College Hospital
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на симптомы у пациентов с синдромом фибромиалгии и синдромом обструктивного апноэ сна (OSA): проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой хроническое болевое расстройство, связанное с широким спектром нарушений сна.
На самом деле, бессонница и пробуждение неосвеженным в настоящее время считаются частью критериев для диагностики.
Недавние исследования показывают, что качество сна и симптомы ФМ обратно пропорциональны.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это расстройство сна, характеризующееся повторяющимися эпизодами полной или частичной закупорки верхних дыхательных путей.
Невосстанавливающий сон и утомляемость являются общими симптомами ФМ и ОАС и могут указывать на родственную патофизиологию или сопутствующие заболевания, которые еще предстоит диагностировать.
В это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будут включены взрослые пациенты с фибромиалгией с положительным скринингом на ОАС по опроснику STOP-Bang.
ОАС будет подтвержден лабораторной полисомнографией (ПСГ).
После прохождения дополнительных базовых опросников и обследований пациенты с подтвержденным диагнозом ФМ с ОАС от умеренной до тяжелой степени будут рандомизированы для получения одного из двух различных видов лечения: 1) Лечение ФМ в Клинике хронической боли вместе с устройствами постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для их лечения. ОАС ИЛИ 2) Контрольная группа, получающая лечение ФМ только в Клинике хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон, боль и дыхание имеют сложные многомерные отношения.
Боль нарушает сон, плохой сон изменяет восприятие боли, а сон представляет собой уязвимое состояние дыхания.
Сенсибилизация центральной системы, влияющая на ощущение распространенной боли при ФМ, обусловлена снижением нейрофизиологического торможения восприятия болевых раздражителей.
Это вызвано нарушением сна.
Патологию ревматических заболеваний можно понять в свете влияния цитокинов и клеточных иммунных функций на спящий/бодрствующий мозг.
О нарушениях сна, таких как неосвежающий сон, трудности с засыпанием и частые ночные пробуждения, сообщают более 90% пациентов с ФМ.
Нарушения сна могут быть связаны с депрессией через боль и изменение физического функционирования.
Было доказано, что депрессия и нарушения сна способствуют усталости у пациентов с ФМ.
Хотя невосстанавливающий сон и усталость являются наиболее частыми симптомами у пациентов с ФМ, точная причина этих проблем не совсем понятна.
Исследование показало, что 50% женщин с синдромом обструктивного апноэ сна или синдромом резистентности верхних дыхательных путей имели хроническую боль и более 11 болезненных точек.
В одном отчете о случаях СОАС предлагается как возможная причина ФМ.
Не проводилось исследований, демонстрирующих влияние СИПАП-терапии на симптомы ФМ-синдрома у пациентов с ОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обладает когнитивными и физическими способностями, необходимыми для понимания и заполнения анкет исследования, а также для того, чтобы использовать аппараты CPAP.
- Владеть английским языком, чтением и пониманием на уровне 6 класса (пациент или сопровождающее лицо).
- Будьте доступны для последующего наблюдения через собеседования.
- Уметь давать информированное согласие.
- Имеет индекс широко распространенной боли (WPI) ≥7 и показатель тяжести симптомов (SSS) ≥5 ИЛИ WPI 3-6 и SSS ≥9 в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года для фибромиалгии.
- Постоянная боль в баллах за последние 8 недель.
- Пациенты с недавно диагностированным СОАС с ИАГ ≥15 ИЛИ ИАГ ≥5 при лабораторной полисомнографии с выраженными симптомами, такими как сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта (ESS>10) или ночные симптомы (частые ночные пробуждения).
Критерий исключения:
- Условия, потенциально препятствующие пониманию и предоставлению информированного согласия или нежелание дать согласие.
- Психиатрические состояния, препятствующие необходимой способности понимать и заполнять анкеты исследования.
- Не говорящий по-английски.
- Беременные и кормящие женщины.
- Некорректируемая коагулопатия, препятствующая флеботомии.
- Противопоказания к применению интерфейса CPAP, такие как значительные деформации лица или повреждения кожи.
- История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних 3 месяцев.
- История первичных болевых расстройств, отличных от фибромиалгии, таких как хроническое болевое расстройство.
- История первичных нарушений сна, связанных с дневной сонливостью, кроме СОАС, таких как нарколепсия.
- Пациенты, которые не соответствуют критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 2010 года.
- Пациенты с ранее диагностированным СОАС, которые уже находились на СИПАП до начала исследования.
- Пациенты, получающие инъекции триггерных точек или внутривенный лидокаин для обезболивания.
- Пациенты, которым требуется срочное направление к врачу-сомнологу (в течение четырех недель) из-за серьезных заболеваний или критических профессий с точки зрения безопасности в соответствии с обновлением руководящих принципов Канадского торакального общества (CTS) 2011 г., например. нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавнее цереброваскулярное заболевание, застойная сердечная недостаточность, рефрактерная системная гипертензия, обструктивное/рестриктивное заболевание легких, легочная гипертензия, гиперкапническая дыхательная недостаточность или беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В группе без вмешательства (контроль) пациенты будут получать только стандартное лечение фибромиалгии в Клинике боли.
Все пациенты будут получать многогранный индивидуальный режим, включающий одну или несколько линий фармакологической и/или немедикаментозной терапии.
Вся оценка и лечение будут проводиться в соответствии с научно обоснованными терапевтическими рекомендациями, выдвинутыми Канадской ассоциацией ревматологов и Канадским обществом боли.
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения (CPAP)
В дополнение к стандартному лечению ФМ в Клинике боли пациенты, рандомизированные для лечения, встретятся с врачом-сонматологом для возможной терапии с помощью аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Исследование титрования СРАР будет организовано в лабораторных условиях, где в дополнение к обычным параметрам диагностического исследования сна, СРАР будет титроваться в сторону увеличения, начиная с 5 см вод.
Пациенты будут проходить регулярное последующее наблюдение, как это будет определено их лечащим врачом.
Приверженность лечению CPAP будет фиксироваться во время последующих посещений.
|
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) состоит из маски, надетой на лицо пациента и подключенной к аппарату, который создает положительное давление в конце выдоха для устранения обструктивных эпизодов апноэ во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели боли будут измеряться по Цифровой рейтинговой шкале (NRS) в Кратком опроснике боли (BPI), сообщаемом с ежемесячными интервалами после распределения в группу лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника боли и сна (PSQ).
|
6 месяцев
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сонливость будет измеряться с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться как с помощью пересмотренного опросника о воздействии фибромиалгии (FIQR), так и с помощью краткой формы 12 обследования состояния здоровья (SF-12).
|
6 месяцев
|
|
Воспалительный маркер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня сывороточного С-реактивного белка
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0112-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .