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Effet de la CPAP sur les symptômes des patients atteints de fibromyalgie et d'apnée obstructive du sommeil (FM-OSA)

17 mai 2018 mis à jour par: Women's College Hospital

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires (PPC) sur les symptômes des patients atteints du syndrome de fibromyalgie et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) : essai clinique prospectif randomisé contrôlé

La fibromyalgie (FM) est un trouble douloureux chronique associé à un large éventail de troubles du sommeil. En fait, l'insomnie et un réveil non reposé sont actuellement considérés comme faisant partie des critères de diagnostic. Des études récentes montrent que la qualité du sommeil et les symptômes de la FM sont inversement corrélés. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil caractérisé par des épisodes répétés d'obstruction complète ou partielle des voies respiratoires supérieures. Le sommeil non réparateur et la fatigue sont des symptômes courants de la fibromyalgie et de l'AOS et peuvent suggérer une physiopathologie ou une comorbidité associée qui n'a pas encore été diagnostiquée. Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif recrutera des patients adultes atteints de fibromyalgie dont le dépistage du SAOS est positif par le questionnaire STOP-Bang. Le SAOS sera confirmé par une étude de polysomnographie en laboratoire (PSG). Après avoir subi d'autres questionnaires de base et des investigations, les patients confirmés atteints de fibromyalgie avec OSA modéré à sévère seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements différents : 1) Traitement de la fibromyalgie à la clinique de la douleur chronique avec des appareils à pression positive continue (CPAP) pour leur SAOS OU 2) Groupe témoin recevant un traitement pour la fibromyalgie à la clinique de la douleur chronique uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil, la douleur et la respiration ont une relation multidimensionnelle complexe. La douleur perturbe le sommeil, un mauvais sommeil altère la perception de la douleur et le sommeil est un état vulnérable de la respiration. La sensibilisation du système central affectant la sensation de douleur généralisée dans la FM est due à une diminution de l'inhibition neurophysiologique de la perception des stimuli douloureux. Ceci est causé par un sommeil perturbé. La pathologie des maladies rhumatismales peut être comprise à la lumière de l'interférence des cytokines et des fonctions immunitaires cellulaires avec le cerveau endormi/éveillé. Des troubles du sommeil tels qu'un sommeil non réparateur, des difficultés à s'endormir et des réveils nocturnes fréquents ont été signalés par plus de 90 % des patients atteints de fibromyalgie. Les troubles du sommeil peuvent être liés à la dépression par la douleur et l'altération du fonctionnement physique. Il a été prouvé que la dépression et les troubles du sommeil contribuent à la fatigue chez les patients atteints de fibromyalgie. Bien que le sommeil non réparateur et la fatigue soient les symptômes les plus fréquemment signalés par les patients atteints de fibromyalgie, la cause exacte de ces problèmes n'est pas bien comprise. Une étude a rapporté que 50% des femmes atteintes du syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou du syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures souffraient de douleur chronique et de plus de 11 points sensibles. Un rapport de cas a suggéré OSA comme cause possible de FM. Aucune étude n'a été menée pour démontrer l'effet du traitement CPAP sur les symptômes du syndrome FM chez les patients atteints d'AOS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède les capacités cognitives et physiques nécessaires pour comprendre et remplir les questionnaires de l'étude, ainsi que l'utilisation des appareils CPAP.
  • Maîtriser l'anglais, la lecture et la compréhension au niveau de la 6e année (patient ou accompagnateur).
  • Être accessible pour un suivi via des rendez-vous d'entretien.
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • A un score d'indice de douleur généralisé (WPI) ≥ 7 et un score de gravité des symptômes (SSS) ≥ 5 OU un WPI 3-6 et SSS ≥ 9 selon les critères de l'American College of Rheumatology 2010 pour la fibromyalgie.
  • Scores de douleur constante au cours des 8 dernières semaines.
  • Patients OSA nouvellement diagnostiqués avec un AHI ≥15 OU AHI ≥5 sur polysomnographie de laboratoire avec des symptômes significatifs tels que la somnolence diurne (échelle de somnolence d'Epworth (ESS> 10) ou des symptômes nocturnes (réveils nocturnes fréquents).

Critère d'exclusion:

  • Conditions susceptibles d'interférer avec la compréhension et la délivrance d'un consentement éclairé ou la réticence à donner son consentement.
  • Conditions psychiatriques interférant avec la capacité nécessaire pour comprendre et remplir les questionnaires d'étude.
  • Non anglophone.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Coagulopathie incorrigible interférant avec la saignée.
  • Contre-indication à l'application d'une interface CPAP telle que des déformations faciales importantes, ou des lésions cutanées.
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de troubles de la douleur primaire autres que la fibromyalgie tels que le trouble de la douleur chronique.
  • Antécédents de troubles primaires du sommeil associés à une somnolence diurne autre que l'OSA, comme la narcolepsie.
  • Les patients qui ne répondent pas aux critères de l'American College of Rheumatology 2010 pour la fibromyalgie.
  • Patients atteints d'AOS précédemment diagnostiqués qui sont déjà sous CPAP avant le début de l'étude.
  • Patients recevant des injections au point gâchette ou de la lidocaïne intraveineuse pour le traitement de la douleur.
  • Patients nécessitant une recommandation urgente d'un médecin du sommeil (dans les quatre semaines) en raison de problèmes médicaux graves ou d'occupations critiques pour la sécurité conformément à la mise à jour 2011 des lignes directrices de la Société canadienne de thoracologie (SCT), p. cardiopathie ischémique instable, maladie cérébrovasculaire récente, insuffisance cardiaque congestive, hypertension systémique réfractaire, maladie pulmonaire obstructive/restrictive, hypertension pulmonaire, insuffisance respiratoire hypercapnique ou grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour le groupe sans intervention (témoin), les patients ne recevront qu'un traitement standardisé pour la FM à la clinique de la douleur. Tous les patients recevront un régime personnalisé à multiples facettes qui intègre une ou plusieurs lignes de thérapie pharmacologique et/ou non pharmacologique. Toutes les évaluations et la prise en charge seront effectuées conformément aux recommandations thérapeutiques fondées sur des données probantes proposées par l'Association canadienne de rhumatologie et la Société canadienne de la douleur.
Comparateur actif: Groupe de traitement (CPAP)
En plus du traitement FM standard à la clinique de la douleur, les patients randomisés pour le traitement rencontreront un médecin du sommeil pour une éventuelle thérapie avec un appareil à pression positive continue (CPAP). Une étude de titration CPAP sera organisée en laboratoire, où en plus des paramètres réguliers d'une étude diagnostique du sommeil, la CPAP sera titrée vers le haut à partir de 5 cm H2O jusqu'à un réglage optimal où les événements respiratoires obstructifs sont abolis. Les patients feront l'objet d'un suivi régulier tel que déterminé par leur médecin du sommeil. L'adhésion au traitement CPAP sera enregistrée lors des visites de suivi.
Dispositif: Thérapie par pression positive continue (CPAP)
La thérapie par pression positive continue (CPAP) consiste en un masque, ajusté sur le visage du patient et accroché à une machine qui génère une pression positive à la fin de l'expiration pour supprimer les épisodes d'apnée obstructive pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 6 mois
Les scores de douleur seront mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur le bref inventaire de la douleur (BPI), rapportés à des intervalles mensuels après l'attribution à un groupe de traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera mesurée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ)
6 mois
Envie de dormir
Délai: 6 mois
La somnolence sera mesurée via l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
6 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera mesurée via le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) et le questionnaire court sur la santé 12 (SF-12)
6 mois
Marqueur inflammatoire
Délai: 6 mois
Mesure des taux sériques de protéine C-réactive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0112-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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