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Wirkung von CPAP auf die Symptome von Patienten mit Fibromyalgie und obstruktiver Schlafapnoe (FM-OSA)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Women's College Hospital

Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Symptome von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die mit einem breiten Spektrum von Schlafstörungen einhergeht. Tatsächlich werden Schlaflosigkeit und unaufgeregtes Aufwachen derzeit als Teil der Diagnosekriterien angesehen. Neuere Studien zeigen, dass Schlafqualität und FM-Symptome umgekehrt korrelieren. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden einer vollständigen oder teilweisen Blockierung der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Nicht erholsamer Schlaf und Müdigkeit sind häufige Symptome von FM und OSA und können auf eine verwandte Pathophysiologie oder Komorbidität hindeuten, die noch diagnostiziert werden muss. In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden erwachsene FM-Patienten aufgenommen, die anhand des STOP-Bang-Fragebogens positiv auf OSA gescreent wurden. OSA wird durch eine Laborpolysomnographie (PSG)-Studie bestätigt. Nach weiteren Baseline-Fragebögen und Untersuchungen werden Patienten, bei denen FM mit mittelschwerer bis schwerer OSA bestätigt wurde, randomisiert einer von zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: 1) FM-Behandlung in der Chronic Pain Clinic zusammen mit CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure). OSA ODER 2) Kontrollgruppe, die nur in der Klinik für chronische Schmerzen wegen FM behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf, Schmerz und Atmung stehen in einer komplexen multidimensionalen Beziehung. Schmerzen stören den Schlaf, schlechter Schlaf verändert die Schmerzwahrnehmung und Schlaf ist ein verletzlicher Zustand der Atmung. Die Sensibilisierung des zentralen Systems, die das Empfinden weit verbreiteter Schmerzen bei FM beeinflusst, ist auf eine Abnahme der neurophysiologischen Hemmung der Wahrnehmung schmerzhafter Stimuli zurückzuführen. Dies wird durch Schlafstörungen verursacht. Die Pathologie der rheumatischen Erkrankung kann im Lichte der Interferenz von Zytokinen und zellulären Immunfunktionen mit dem schlafenden/wachen Gehirn verstanden werden. Schlafstörungen wie nicht erholsamer Schlaf, Einschlafschwierigkeiten und häufiges nächtliches Erwachen wurden von über 90 % der FM-Patienten berichtet. Schlafstörungen können durch Schmerzen und Veränderungen der körperlichen Funktion mit Depressionen zusammenhängen. Depressionen und Schlafstörungen tragen nachweislich zur Müdigkeit bei FM-Patienten bei. Obwohl nicht erholsamer Schlaf und Müdigkeit die am häufigsten berichteten Symptome von FM-Patienten sind, ist die genaue Ursache dieser Probleme nicht gut verstanden. Eine Studie berichtete, dass 50 % der Frauen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom oder Widerstandssyndrom der oberen Atemwege chronische Schmerzen und mehr als 11 Druckpunkte hatten. Ein Fallbericht hat OSA als mögliche Ursache für FM vorgeschlagen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer CPAP-Behandlung auf die Symptome des FM-Syndroms bei Patienten mit OSA nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzt die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten, die zum Verstehen und Ausfüllen der Studienfragebögen sowie zur Verwendung von CPAP-Geräten erforderlich sind.
  • Beherrschung der englischen Sprache, Lesen und Verstehen auf Niveau 6 (Patient oder Begleitperson).
  • Seien Sie für die Nachverfolgung über Interviewtermine erreichbar.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat einen Widespread Pain Index (WPI)-Score von ≥ 7 und einen Symptom Severity Score (SSS) von ≥ 5 ODER einen WPI 3-6 und SSS ≥ 9 gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie von 2010.
  • Konstante Schmerzwerte in den letzten 8 Wochen.
  • Neu diagnostizierte OSA-Patienten mit einem AHI ≥ 15 ODER AHI ≥ 5 in der Laborpolysomnographie mit signifikanten Symptomen wie Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10)) oder nächtlichen Symptomen (häufiges nächtliches Erwachen).

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die möglicherweise das Verständnis und die Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung oder die fehlende Bereitschaft zur Einwilligung beeinträchtigen.
  • Psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigen die notwendige Fähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Nicht englischsprachig.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, die die Phlebotomie stört.
  • Kontraindikation für die Anwendung einer CPAP-Schnittstelle wie z. B. erhebliche Gesichtsdeformitäten oder Hautläsionen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte anderer primärer Schmerzerkrankungen als Fibromyalgie, wie z. B. chronische Schmerzstörung.
  • Vorgeschichte von anderen primären Schlafstörungen im Zusammenhang mit Tagesschläfrigkeit als OSA, wie z. B. Narkolepsie.
  • Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology 2010 für Fibromyalgie nicht erfüllen.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter OSA, die bereits vor Beginn der Studie CPAP erhalten.
  • Patienten, die Triggerpunkt-Injektionen oder intravenöses Lidocain zur Schmerzbehandlung erhalten.
  • Patienten, die eine dringende Überweisung eines Schlafmediziners (innerhalb von vier Wochen) aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß der aktualisierten Richtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS) von 2011 benötigen, z. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, refraktäre systemische Hypertonie, obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, hyperkapnische Ateminsuffizienz oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Gruppe ohne Intervention (Kontrolle) erhalten Patienten nur eine standardisierte Behandlung für FM in der Schmerzklinik. Alle Patienten erhalten ein facettenreiches, maßgeschneidertes Behandlungsschema, das eine oder mehrere pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Therapielinien umfasst. Die gesamte Bewertung und Behandlung erfolgt gemäß den evidenzbasierten therapeutischen Empfehlungen der Canadian Rheumatology Association und der Canadian Pain Society.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (CPAP)
Zusätzlich zur Standard-FM-Behandlung in der Schmerzklinik treffen sich Patienten, die randomisiert der Behandlung zugeteilt werden, mit einem Schlafmediziner für eine mögliche Therapie mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure). Eine CPAP-Titrationsstudie wird in einer Laborumgebung arrangiert, wo zusätzlich zu den regulären Parametern einer diagnostischen Schlafstudie CPAP ausgehend von 5 cm H2O aufwärts auf eine optimale Einstellung titriert wird, bei der die obstruktiven Atmungsereignisse beseitigt werden. Die Patienten werden regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, die von ihrem Schlafmediziner festgelegt werden. Die Einhaltung der CPAP-Behandlung wird bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet.
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP)
Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) besteht aus einer Maske, die am Gesicht des Patienten angebracht und an eine Maschine angeschlossen wird, die am Ende der Ausatmung einen positiven Druck erzeugt, um obstruktive Apnoe-Episoden während des Schlafs zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen und in monatlichen Abständen nach Zuweisung zu einer Behandlungsgruppe gemeldet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Pain and Sleep Questionnaire (PSQ) gemessen.
6 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die QoL wird sowohl mit dem überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) als auch mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) gemessen.
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumspiegel von C-reaktivem Protein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0112-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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