Efecto de la CPAP en los síntomas de pacientes con fibromialgia y apnea obstructiva del sueño (FM-OSA)
17 de mayo de 2018 actualizado por: Women's College Hospital
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre los síntomas de pacientes con síndrome de fibromialgia y apnea obstructiva del sueño (AOS): un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
La fibromialgia (FM) es un trastorno de dolor crónico asociado con un amplio espectro de trastornos del sueño.
De hecho, el insomnio y el despertar sin descanso se consideran actualmente parte de los criterios para el diagnóstico.
Estudios recientes muestran que la calidad del sueño y los síntomas de la FM están inversamente correlacionados.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño caracterizado por episodios repetidos de bloqueo total o parcial de las vías respiratorias superiores.
El sueño no reparador y la fatiga son síntomas comunes de la FM y la AOS y pueden sugerir una fisiopatología relacionada o una comorbilidad que aún no se ha diagnosticado.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo inscribirá a pacientes adultos con FM que den positivo en la prueba de AOS mediante el cuestionario STOP-Bang.
La AOS se confirmará mediante un estudio de polisomnografía de laboratorio (PSG).
Después de someterse a más cuestionarios e investigaciones iniciales, los pacientes que se confirme que tienen FM con AOS de moderada a grave serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos diferentes: 1) Tratamiento para FM en la Clínica de dolor crónico junto con dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para su OSA O 2) Grupo de control que recibe tratamiento para FM en la Clínica de Dolor Crónico únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño, el dolor y la respiración tienen una relación multidimensional compleja.
El dolor perturba el sueño, el mal dormir altera la percepción del dolor y el sueño es un estado vulnerable de la respiración.
La sensibilización del sistema central que afecta la sensación de dolor generalizado en la FM se debe a una disminución en la inhibición neurofisiológica de la percepción de estímulos dolorosos.
Esto es causado por trastornos del sueño.
La patología de la enfermedad reumática puede entenderse a la luz de la interferencia de las citoquinas y las funciones inmunitarias celulares con el cerebro despierto/dormido.
Más del 90% de los pacientes con FM han informado trastornos del sueño, como sueño no reparador, dificultad para conciliar el sueño y despertares nocturnos frecuentes.
Los trastornos del sueño pueden estar relacionados con la depresión a través del dolor y la alteración del funcionamiento físico.
Se ha demostrado que la depresión y los trastornos del sueño contribuyen a la fatiga en los pacientes con FM.
Aunque el sueño no reparador y la fatiga son los síntomas más comúnmente informados por los pacientes con FM, la causa exacta de estos problemas no se comprende bien.
Un estudio informó que el 50% de las mujeres con síndrome de apnea obstructiva del sueño o síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores tenían dolor crónico y más de 11 puntos sensibles.
Un informe de caso ha sugerido que la AOS es una posible causa de la FM.
No se han realizado estudios para demostrar el efecto del tratamiento con CPAP sobre los síntomas del síndrome de FM en pacientes con OSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posee la capacidad cognitiva y física necesaria para comprender y completar los cuestionarios del estudio, así como el uso de máquinas CPAP.
- Ser competente en inglés, lectura y comprensión a un nivel de Grado 6 (paciente o acompañante).
- Estar accesible para el seguimiento a través de citas para entrevistas.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Tiene una puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) de ≥7 y una puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) de ≥5 O un WPI de 3-6 y SSS ≥9 según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2010 para la fibromialgia.
- Puntuaciones de dolor constantes durante las últimas 8 semanas.
- Pacientes con diagnóstico reciente de AOS con un AHI ≥15 O AHI ≥5 en la polisomnografía de laboratorio con síntomas significativos como somnolencia diurna (Escala de somnolencia de Epworth (ESS>10), o síntomas nocturnos (despertares nocturnos frecuentes).
Criterio de exclusión:
- Condiciones que potencialmente interfieren con la comprensión y entrega del consentimiento informado o falta de voluntad para dar el consentimiento.
- Condiciones psiquiátricas que interfieren con la capacidad necesaria para comprender y completar los cuestionarios del estudio.
- No hablan inglés.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Coagulopatía no corregible que interfiere con la flebotomía.
- Contraindicación para la aplicación de una interfaz de CPAP, como deformidades faciales significativas o lesiones en la piel.
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastornos de dolor primario distintos de la fibromialgia, como el trastorno de dolor crónico.
- Antecedentes de trastornos primarios del sueño asociados con somnolencia diurna distintos de la AOS, como la narcolepsia.
- Pacientes que no cumplen con los Criterios para Fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010.
- Pacientes con AOS previamente diagnosticada que ya están en CPAP antes del inicio del estudio.
- Pacientes que reciben inyecciones en los puntos gatillo o lidocaína intravenosa para el tratamiento del dolor.
- Pacientes que requieren una remisión urgente del médico del sueño (dentro de las cuatro semanas) debido a afecciones médicas graves u ocupaciones críticas para la seguridad de acuerdo con la actualización de las pautas de la Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011, p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión sistémica refractaria, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva, hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria hipercápnica o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo sin intervención (Control), los pacientes solo recibirán tratamiento estandarizado para FM en la Clínica del Dolor.
Todos los pacientes recibirán un régimen personalizado multifacético que incorpora una o más líneas de terapia farmacológica y/o no farmacológica.
Toda la evaluación y el manejo se realizarán de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas basadas en la evidencia presentadas por la Asociación Canadiense de Reumatología y la Sociedad Canadiense del Dolor.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento (CPAP)
Además del tratamiento estándar de FM en la Clínica del dolor, los pacientes que se asignan al azar al tratamiento se reunirán con un médico del sueño para una posible terapia con una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Se organizará un estudio de titulación de CPAP en un entorno de laboratorio, donde además de los parámetros regulares de un estudio de diagnóstico del sueño, la CPAP se titulará hacia arriba a partir de 5 cm H2O hasta un entorno óptimo donde se eliminen los eventos respiratorios obstructivos.
Los pacientes se someterán a un seguimiento regular según lo determine su médico del sueño.
La adherencia al tratamiento con CPAP se registrará en las visitas de seguimiento.
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La Terapia de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) consiste en una máscara, colocada en la cara del paciente y conectada a una máquina que genera presión positiva al final de la espiración para eliminar los episodios de apnea obstructiva durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones del dolor se medirán en una Escala de calificación numérica (NRS) en el Inventario breve del dolor (BPI), informadas a intervalos mensuales después de la asignación a un grupo de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad del sueño se medirá a través del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Cuestionario de dolor y sueño (PSQ)
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6 meses
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La somnolencia se medirá a través de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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6 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se medirá a través del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) y la Encuesta de salud del formulario corto 12 (SF-12)
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6 meses
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de los niveles séricos de proteína C reactiva
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0112-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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