Efeito do CPAP nos sintomas de pacientes com fibromialgia e apneia obstrutiva do sono (FM-OSA)
17 de maio de 2018 atualizado por: Women's College Hospital
Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) nos Sintomas de Pacientes com Síndrome de Fibromialgia e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS): Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado
A fibromialgia (FM) é um distúrbio de dor crônica associado a um amplo espectro de distúrbios do sono.
De fato, insônia e vigília não revigorada são atualmente considerados como parte dos critérios para o diagnóstico.
Estudos recentes mostram que a qualidade do sono e os sintomas da FM estão inversamente correlacionados.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono caracterizado por episódios repetidos de bloqueio completo ou parcial das vias aéreas superiores.
Sono não restaurador e fadiga são sintomas comuns de FM e AOS e podem sugerir fisiopatologia relacionada ou comorbidade que ainda não foi diagnosticada.
Este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo incluirá pacientes adultos com FM com triagem positiva para AOS pelo questionário STOP-Bang.
A AOS será confirmada por um estudo de polissonografia laboratorial (PSG).
Depois de passar por mais questionários e investigações iniciais, os pacientes confirmados como tendo FM com AOS moderada a grave serão randomizados para um dos dois tratamentos diferentes: 1) Tratamento para FM na Clínica de Dor Crônica juntamente com dispositivos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para seus AOS OU 2) Grupo controle recebendo tratamento para FM apenas na Clínica de Dor Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sono, dor e respiração têm uma relação multidimensional complexa.
A dor perturba o sono, o sono ruim altera a percepção da dor e o sono é um estado vulnerável da respiração.
A sensibilização do sistema central que afeta a sensação de dor generalizada na FM deve-se a uma diminuição da inibição neurofisiológica da percepção de estímulos dolorosos.
Isso é causado pelo sono perturbado.
A patologia da doença reumática pode ser compreendida à luz da interferência das citocinas e das funções imunológicas celulares com o cérebro adormecido/vigília.
Distúrbios do sono, como sono não reparador, dificuldade em adormecer e despertares noturnos frequentes, foram relatados por mais de 90% dos pacientes com FM.
Os distúrbios do sono podem estar relacionados à depressão por meio da dor e alteração do funcionamento físico.
Foi comprovado que a depressão e os distúrbios do sono contribuem para a fadiga em pacientes com FM.
Embora o sono não restaurador e a fadiga sejam os sintomas mais comumente relatados pelos pacientes com FM, a causa exata desses problemas não é bem compreendida.
Um estudo relatou que 50% das mulheres com síndrome de apneia obstrutiva do sono ou síndrome de resistência das vias aéreas superiores apresentavam dor crônica e mais de 11 pontos dolorosos.
Um relato de caso sugeriu OSA como uma possível causa para FM.
Nenhum estudo foi realizado para demonstrar o efeito do tratamento com CPAP nos sintomas da síndrome de FM em pacientes com AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui capacidade cognitiva e física necessária para compreender e preencher os questionários do estudo, bem como usar máquinas CPAP.
- Ser proficiente em inglês, leitura e compreensão no nível da 6ª série (paciente ou acompanhante).
- Esteja acessível para acompanhamento por meio de compromissos de entrevista.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Tem uma pontuação de índice de dor generalizada (WPI) de ≥7 e pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) de ≥5 OU um WPI 3-6 e SSS ≥9 de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology para fibromialgia.
- Escores de dor constante nas últimas 8 semanas.
- Pacientes recém-diagnosticados com AOS com IAH ≥15 OU IAH ≥5 na polissonografia laboratorial com sintomas significativos como sonolência diurna (Escala de sonolência de Epworth (ESS>10) ou sintomas noturnos (despertares noturnos frequentes).
Critério de exclusão:
- Condições que potencialmente interferem na compreensão e entrega do consentimento informado ou falta de vontade de fornecer consentimento.
- Condições psiquiátricas que interferem na capacidade necessária para compreender e preencher os questionários do estudo.
- Não falando inglês.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Coagulopatia incorrigível que interfere na flebotomia.
- Contra-indicação para a aplicação de uma interface CPAP, como deformidades faciais significativas ou lesões cutâneas.
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses.
- Histórico de distúrbios de dor primária além da fibromialgia, como distúrbio de dor crônica.
- História de distúrbios primários do sono associados à sonolência diurna, exceto AOS, como narcolepsia.
- Pacientes que não atendem aos critérios de 2010 do American College of Rheumatology para fibromialgia.
- Pacientes com AOS previamente diagnosticados que já estão em CPAP antes do início do estudo.
- Pacientes recebendo injeções de ponto-gatilho ou lidocaína intravenosa para tratamento da dor.
- Pacientes que necessitam de encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com a atualização das diretrizes da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011, por exemplo, doença cardíaca isquêmica instável, doença cerebrovascular recente, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão sistêmica refratária, doença pulmonar obstrutiva/restritiva, hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória hipercápnica ou gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo sem intervenção (Controle), os pacientes receberão apenas tratamento padronizado para FM na Clínica da Dor.
Todos os pacientes receberão um regime personalizado multifacetado que incorpora uma ou mais linhas de terapia farmacológica e/ou não farmacológica.
Toda a avaliação e manejo serão realizados de acordo com as recomendações terapêuticas baseadas em evidências apresentadas pela Associação Canadense de Reumatologia e pela Sociedade Canadense de Dor.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento (CPAP)
Além do tratamento padrão de FM na Clínica da Dor, os pacientes randomizados para o tratamento se encontrarão com um médico do sono para uma possível terapia com uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Um estudo de titulação de CPAP será organizado em um ambiente de laboratório, onde, além dos parâmetros regulares de um estudo de diagnóstico do sono, o CPAP será titulado para cima a partir de 5 cm H2O até um ambiente ideal onde os eventos respiratórios obstrutivos são abolidos.
Os pacientes serão submetidos a acompanhamento regular, conforme determinado por seu médico do sono.
A adesão ao tratamento com CPAP será registrada nas visitas de acompanhamento.
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A Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) consiste em uma máscara, ajustada à face do paciente e acoplada a uma máquina que gera pressão positiva no final da expiração para abolir os episódios de apnéia obstrutiva durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
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Os escores de dor serão medidos em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) no Inventário Breve de Dor (BPI), relatado em intervalos mensais após alocação para um grupo de tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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A qualidade do sono será medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e do Questionário de Dor e Sono (PSQ)
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6 meses
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Sonolência
Prazo: 6 meses
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A sonolência será medida através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
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6 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será medida por meio do Questionário de Impacto da Fibromialgia revisado (FIQR) e do Short Form 12 Health Survey (SF-12)
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6 meses
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Marcador Inflamatório
Prazo: 6 meses
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Medição dos níveis séricos de proteína C-reativa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0112-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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