Effekt af CPAP på symptomer hos patienter med fibromyalgi og obstruktiv søvnapnø (FM-OSA)
17. maj 2018 opdateret af: Women's College Hospital
Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på symptomer hos patienter med fibromyalgisyndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA): Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Fibromyalgi (FM) er en kronisk smerteforstyrrelse forbundet med et bredt spektrum af søvnforstyrrelser.
Faktisk betragtes søvnløshed og at vågne ufrisket i øjeblikket som en del af kriterierne for diagnose.
Nylige undersøgelser viser, at søvnkvalitet og symptomer på FM er omvendt korreleret.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved gentagne episoder med fuldstændig eller delvis blokering af de øvre luftveje.
Ikke-restorativ søvn og træthed er almindelige symptomer på FM og OSA og kan tyde på relateret patofysiologi eller co-morbiditet, som endnu ikke er diagnosticeret.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil inkludere voksne FM-patienter, der screener positive for OSA ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet.
OSA vil blive bekræftet af en laboratoriepolysomnografi (PSG) undersøgelse.
Efter at have gennemgået yderligere baseline-spørgeskemaer og undersøgelser, vil patienter, der bekræftes at have FM med moderat til svær OSA, blive randomiseret til en af to forskellige behandlinger: 1) Behandling for FM på klinikken for kronisk smerte sammen med CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure) til deres OSA ELLER 2) Kontrolgruppe, der kun modtager behandling for FM på klinikken for kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn, smerte og vejrtrækning har et komplekst multidimensionelt forhold.
Smerter forstyrrer søvnen, dårlig søvn ændrer smerteopfattelsen og søvn er en sårbar vejrtrækningstilstand.
Sensibiliseringen af det centrale system, der påvirker følelsen af udbredt smerte ved FM, skyldes et fald i den neurofysiologiske hæmning af opfattelsen af smertefulde stimuli.
Dette er forårsaget af forstyrret søvn.
Reumatisk sygdomspatologi kan forstås i lyset af interferensen af cytokiner og cellulære immunfunktioner med den sovende/vågne hjerne.
Søvnforstyrrelser såsom uforfriskende søvn, besvær med at falde i søvn og hyppige opvågninger om natten er blevet rapporteret af over 90 % af FM-patienter.
Søvnforstyrrelser kan være relateret til depression gennem smerter og ændring af fysisk funktionsevne.
Depression og søvnforstyrrelser har vist sig at bidrage til træthed hos FM-patienter.
Selvom ikke-genoprettende søvn og træthed er de hyppigst rapporterede symptomer af FM-patienter, er den nøjagtige årsag til disse problemer ikke godt forstået.
En undersøgelse rapporterede, at 50 % af kvinderne med obstruktiv søvnapnøsyndrom eller øvre luftvejsresistenssyndrom havde kroniske smerter og mere end 11 ømme punkter.
En case-rapport har foreslået OSA som en mulig årsag til FM.
Der er ikke udført undersøgelser for at påvise effekten af CPAP-behandling på symptomer på FM-syndrom hos patienter med OSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besidder kognitive og fysiske evner, der er nødvendige for at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, samt hvordan man bruger CPAP-maskiner.
- Vær dygtig til engelsk, læsning og forståelse på et 6. klasses niveau (patient eller ledsager).
- Vær tilgængelig for opfølgning via samtaleaftaler.
- Kunne give informeret samtykke.
- Har en Widespread Pain Index (WPI) score på ≥7 og Symptom Severity Score (SSS) på ≥5 ELLER en WPI 3-6 og SSS ≥9 i henhold til 2010 American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi.
- Konstante smertescore i løbet af de sidste 8 uger.
- Nydiagnosticerede OSA-patienter med en AHI ≥15 ELLER AHI ≥5 på laboratoriepolysomnografi med signifikante symptomer såsom søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10) eller natlige symptomer (hyppige natlige opvågninger).
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der potentielt forstyrrer forståelsen og leveringen af informeret samtykke eller manglende vilje til at give samtykke.
- Psykiatriske tilstande forstyrrer den nødvendige evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Ikke-engelsktalende.
- Gravide og ammende kvinder.
- Ukorrigerbar koagulopati, der forstyrrer flebotomi.
- Kontraindikation til anvendelse af en CPAP-grænseflade, såsom betydelige ansigtsdeformiteter eller hudlæsioner.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese med andre primære smerteforstyrrelser end fibromyalgi, såsom kronisk smertelidelse.
- Anamnese med primære søvnforstyrrelser forbundet med søvnighed i dagtimerne bortset fra OSA, såsom narkolepsi.
- Patienter, der ikke opfylder 2010 American College of Rheumatology Criteria for Fibromyalgi.
- Patienter med tidligere diagnosticeret OSA, som allerede er på CPAP før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der får triggerpunkt-injektioner eller intravenøs lidokain til smertebehandling.
- Patienter, der har behov for en akut henvisning fra en søvnlæge (inden for fire uger) på grund af alvorlige medicinske tilstande eller sikkerhedskritiske erhverv i henhold til retningslinjerne fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) opdaterer f.eks. ustabil iskæmisk hjertesygdom, nylig cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, refraktær systemisk hypertension, obstruktiv/restriktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, hyperkapnisk respirationssvigt eller graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For ingen interventionsgruppen (Kontrol) vil patienter kun modtage standardiseret behandling for FM på Smerteklinikken.
Alle patienter vil modtage et mangefacetteret skræddersyet regime, der inkorporerer en eller flere linjer af farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling.
Al vurdering og behandling vil blive udført i overensstemmelse med evidensbaserede terapeutiske anbefalinger fremsat af Canadian Rheumatology Association og Canadian Pain Society.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (CPAP)
Udover standard FM-behandling på Smerteklinikken vil patienter, der er randomiseret til behandlingen, mødes med en søvnlæge for eventuel terapi med en CPAP-maskine (Continuous Positive Airway Pressure).
Der vil blive arrangeret et CPAP-titreringsstudie i et laboratoriemiljø, hvor CPAP ud over de faste parametre i en diagnostisk søvnundersøgelse titreres opad fra 5 cm H2O til en optimal indstilling, hvor de obstruktive respiratoriske hændelser afskaffes.
Patienterne vil gennemgå regelmæssig opfølgning som bestemt af deres søvnlæge.
Overholdelse af CPAP-behandling vil blive registreret ved opfølgningsbesøg.
|
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) består af en maske, der er monteret på patientens ansigt og hægtet på en maskine, der genererer positivt tryk ved slutningen af udåndingen for at afskaffe obstruktive apnøepisoder under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertescore vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) på Brief Pain Inventory (BPI), rapporteret med månedlige intervaller efter tildeling til en behandlingsgruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
|
6 måneder
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnighed vil blive målt via Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL vil blive målt via både det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) og Short Form 12 Health Survey (SF-12)
|
6 måneder
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumniveauer af C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0112-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .